免疫球蛋白，正常人，血管外Immunoglobulins, normal human, extravascular

核心定义

一、药物基本属性

• 药品分类
  生物制品（血液制品）
• 来源与性状
  以健康人血浆为原料，通过低温乙醇蛋白分离法提取，经病毒灭活处理制备。主要成分为人免疫球蛋白G（IgG），包含广谱抗病原体的中和抗体，其IgG亚类分布与天然人血浆比例相近。血管外制剂为澄清或微乳光液体，pH值接近中性。
• 管理级别
  Rx-G（非管制处方药）
  原因：作为血液制品需严格管理使用，但未涉及麻醉、精神类成分，不纳入特殊管制药品范畴。
• 临床价值
  替代药（A）
  原因：用于补充免疫缺陷患者的IgG抗体，提供被动免疫保护，是原发性/继发性免疫缺陷病（如低丙种球蛋白血症）、免疫相关疾病（如免疫性血小板减少症）的替代治疗选择。

二、核心功效与临床应用

1. 免疫替代治疗
   纠正先天性或获得性免疫球蛋白缺乏症（如X连锁无丙种球蛋白血症）。
2. 免疫调节作用
   治疗免疫性血小板减少症（ITP）、格林-巴利综合征等自身免疫性疾病。
3. 感染预防
   预防麻疹、甲型肝炎等病毒暴露后感染（需在暴露后7天内肌注）。
4. 抗体补充
   用于抗体生成障碍患者（如慢性淋巴细胞白血病、多发性骨髓瘤）的感染预防。

三、使用禁忌与注意事项

• 副作用
  • 局部反应：注射部位红肿、疼痛（血管外给药常见）
  • 全身反应：发热、寒战、头痛、恶心
  • 罕见严重反应：过敏反应（呼吸困难、血压下降）、血栓事件、急性肾损伤
• 禁忌与风险
  • 绝对禁忌：对人免疫球蛋白或辅料过敏者、选择性IgA缺乏伴IgE/IgG抗体者（可能引发过敏）
  • 相对禁忌：严重酸碱代谢紊乱、高血容量状态、肾功能不全
  • 特殊风险：大剂量输注可能增加血栓风险，需监测血液黏度

重要提示

1. 血管外制剂（肌肉注射）与静脉制剂不可混用。
2. 需在具备过敏反应抢救条件的医疗机构使用，首次输注建议低速输注观察。
3. 具体剂量需根据患者体重、适应症调整，例如：
   • 免疫缺陷替代治疗：每月0.4-0.8g/kg
   • 免疫性血小板减少症：每日0.4g/kg，连用5天
4. 妊娠期使用需严格评估获益-风险比。

医疗建议必须由专业医生根据个体情况制定。