免疫球蛋白，正常人，静脉注射Immunoglobulins, normal human, intravenous

核心定义

一、药物基本属性

药品分类
生物制品（血液制品）

来源与性状
静脉注射用正常人免疫球蛋白（IVIG）是从健康人混合血浆中提取的免疫球蛋白浓缩制剂，主要成分为IgG抗体（占95%以上），包含多种亚类（IgG1、IgG2、IgG3、IgG4），并保留抗体多样性。其制备需经过冷乙醇分离、病毒灭活（如低pH孵育、纳米过滤）等多道工艺，最终为无色至淡黄色透明液体，pH值6.4-7.4，渗透压接近生理盐水。

管理级别

• 级别：非管制处方药（Rx-G）
• 原因：属于血液制品，需严格遵循《生物制品批签发管理办法》和《药品生产质量管理规范》（GMP），但未含麻醉、精神或放射性成分，无需特殊管制。

临床价值

• 分类：替代药（A）
• 原因：用于原发性免疫缺陷病（如X联无丙种球蛋白血症）、继发性免疫球蛋白缺乏症（如慢性淋巴细胞白血病）的替代治疗，以及自身免疫疾病（如免疫性血小板减少症）的免疫调节。

二、核心功效与临床应用

1. 免疫替代治疗

   • 先天性无/低丙种球蛋白血症
   • 严重联合免疫缺陷（SCID）
   • 多发性骨髓瘤或慢性淋巴细胞白血病伴低免疫球蛋白血症

2. 免疫调节治疗

   • 原发性血小板减少性紫癜（ITP）
   • 吉兰-巴雷综合征（GBS）
   • 慢性炎性脱髓鞘性多神经病（CIDP）
   • 川崎病（冠状动脉病变预防）

3. 感染预防与辅助治疗

   • 高危人群（如造血干细胞移植后）的细菌/病毒感染预防
   • 巨细胞病毒（CMV）或EB病毒感染的辅助治疗

三、使用禁忌与注意事项

副作用

• 常见（发生率>1%）：头痛、发热、寒战、恶心、呕吐、注射部位疼痛
• 严重（发生率<0.1%）：
  • 过敏反应（荨麻疹、支气管痉挛）
  • 血栓事件（心肌梗死、脑卒中）
  • 无菌性脑膜炎（与输注速度相关）
  • 急性肾损伤（含蔗糖制剂风险更高）

禁忌与风险

• 绝对禁忌：
  • 对免疫球蛋白或辅料（如麦芽糖、聚山梨酯80）过敏
  • 选择性IgA缺乏症伴抗IgA抗体（可引发过敏反应）
• 相对禁忌：
  • 高黏滞血症（如多发性骨髓瘤）
  • 心力衰竭或肾功能不全（需调整输注速度）
• 特殊警告：
  • 含IgA制剂可能引发严重过敏，需筛查IgA水平
  • 输注速度过快可导致溶血（因抗血型抗体残留）

参考文献

1. 《中国药典》2020版关于血液制品质量控制标准
2. 《免疫球蛋白临床应用专家共识》（中华医学会血液学分会，2023年）
3. 美国FDA关于IVIG的药品说明书（2024年修订版）
4. 《原发性免疫缺陷病诊疗指南》（欧洲免疫缺陷学会，2022年）

（注：具体用药需结合患者个体情况，请遵医嘱并严格监测不良反应。）