赛妥珠单抗Certolizumab pegol
编码XM9QW1
核心定义
一、药物基本属性
- 药品分类
生物制品（人源化单克隆抗体片段，经聚乙二醇化修饰）。 - 来源与性状
赛妥珠单抗是一种重组人源化抗肿瘤坏死因子α（TNF-α）单克隆抗体的Fab片段，通过聚乙二醇化（PEG化）延长半衰期。其通过基因工程技术生产，以无菌冻干粉或预充式注射剂形式存在。2019年在中国获批用于类风湿性关节炎治疗。 - 管理级别
Rx-G（非管制处方药），因其属于需严格管理的生物制剂，但未纳入麻醉、精神或放射性药品管制范畴。 - 临床价值
替代药（A），适用于对传统改善病情抗风湿药（DMARDs）应答不足的中重度类风湿性关节炎患者。因缺乏长期安全性数据及价格较高，通常不作为一线首选。
二、核心功效与临床应用
- 类风湿性关节炎（RA）：抑制TNF-α活性，减轻炎症和关节损伤。
- 强直性脊柱炎（AS）：部分国际指南推荐，但在中国尚未获批此适应症。
三、使用禁忌与注意事项
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副作用
- 常见：注射部位反应（疼痛、红斑）、上呼吸道感染、头痛。
- 严重：结核病再激活、侵袭性真菌感染、乙型肝炎复发、充血性心力衰竭加重、脱髓鞘疾病风险增加。
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禁忌与风险
- 绝对禁忌：活动性感染（如结核、败血症）、中重度心力衰竭（NYHA III/IV级）、对成分过敏。
- 相对禁忌：慢性或复发性感染史、恶性肿瘤病史、中枢神经系统脱髓鞘病变。
特别提示
使用前需筛查结核、乙肝等感染，治疗期间监测感染体征及肝肾功能。妊娠期使用需权衡风险，因IgG抗体片段无法通过胎盘屏障，可能较其他TNF抑制剂更安全，但仍需严格遵循医嘱。
参考文献
中国国家药监局药品批准信息（2019）、类风湿性关节炎治疗指南（2020）、肿瘤坏死因子抑制剂安全性专家共识（2021）。