阿非莫单抗Afelimomab

核心定义

一、药物基本属性

• 药品分类
  生物制品（单克隆抗体类免疫抑制剂）
• 来源与性状
  阿非莫单抗是靶向肿瘤坏死因子α（TNF-α）的嵌合型单克隆抗体（IgG1型），通过基因重组技术生产。该药物于20世纪90年代进入临床试验阶段，但未获得广泛临床应用（目前未查询到FDA/EMA/NMPA的正式上市批准信息）。
• 管理级别
  非管制处方药（Rx-G）
  原因：属于需医师处方的生物制剂，但无麻醉/精神/毒性/放射性成分
• 临床价值
  历史药物（H2，自然淘汰药）
  原因：在III期临床试验中未能证明优于现有TNF抑制剂（如英夫利昔单抗），且存在严重感染风险，最终未完成新药申请流程。

二、核心功效与临床应用

• 曾开展临床试验的适应症：
  1. 克罗恩病（II期试验显示部分应答）
  2. 类风湿关节炎（III期试验因疗效不足终止）
  3. 脓毒症（早期试验因安全性问题终止）

三、使用禁忌与注意事项

• 副作用
  ▷ 严重感染（尤其结核再激活）
  ▷ 输液反应（发热、寒战等）
  ▷ 肝酶升高
  ▷ 中性粒细胞减少
• 禁忌与风险
  ▷ 活动性感染患者绝对禁忌
  ▷ 充血性心力衰竭患者禁用（可能加重病情）
  ▷ 淋巴瘤发生风险警示（基于同类TNF抑制剂数据）

参考文献

1. Stack WA, et al. Gut 1997（克罗恩病II期试验）
2. 美国NIH ClinicalTrials.gov NCT00004494（类风湿关节炎III期试验记录）
3. Tracey KJ. Nature 2002（脓毒症治疗机制探讨）

注： 该药物未通过最终审批，所有信息均来自历史临床试验数据。治疗方案应以当前临床指南和已获批药物为准，具体用药需遵医嘱。