阿达木单抗Adalimumab

核心定义

一、药物基本属性

• 药品分类
  生物制品（重组全人源化肿瘤坏死因子单克隆抗体）
• 来源与性状
  通过中国仓鼠卵巢细胞表达技术制备的全人源化单克隆抗体，性状为澄清至乳白色注射液，需冷藏保存（2-8℃），通过皮下注射给药。2002年首次获批上市，是全球首个靶向TNF-α的全人源单克隆抗体，2010年进入中国市场。
• 管理级别
  非管制处方药（Rx-G）
  原因：作为免疫调节剂用于慢性疾病管理，未列入麻醉、精神或毒性药品管制范畴。
• 临床价值
  首选药（F）
  原因：在类风湿关节炎、强直性脊柱炎等疾病中，对传统治疗无效或耐受性差的患者具有显著疗效，可延缓关节结构损伤；针对罕见病（如特发性多中心型Castleman病）亦显示突破性治疗潜力。

二、核心功效与临床应用

1. 类风湿关节炎
   联合甲氨蝶呤用于中重度活动性患者，减轻关节肿胀、疼痛，改善功能并抑制影像学进展。
2. 强直性脊柱炎
   缓解脊柱和骶髂关节炎症，提升活动能力。
3. 银屑病及银屑病关节炎
   显著减少皮肤斑块面积和关节症状。
4. 克罗恩病与溃疡性结肠炎
   诱导并维持肠道黏膜愈合，降低复发风险。
5. 幼年特发性关节炎及葡萄膜炎
   儿童及青少年适应症获批，控制炎症反应。
6. 罕见病探索性应用
   最新研究证实对特发性多中心型Castleman病（iMCD）有效，抑制肿瘤坏死因子信号通路。

三、使用禁忌与注意事项

• 副作用

  • 常见：注射部位反应（红肿、瘙痒）、上呼吸道感染、头痛、恶心。
  • 严重：机会性感染（结核、侵袭性真菌病）、脱髓鞘病变、充血性心力衰竭、淋巴瘤风险增加。

• 禁忌与风险

  1. 活动性感染或结核病史：用药前需筛查潜伏结核（PPD试验/γ-干扰素释放试验）。
  2. 心力衰竭（NYHA III-IV级）：可能加重心功能不全。
  3. 恶性肿瘤病史：尤其是淋巴系统增殖性疾病。
  4. 神经系统脱髓鞘病变：如多发性硬化症患者禁用。
  5. 活疫苗接种：治疗期间及停药后至少3个月内禁止接种。

• 监测与干预

  • 治疗期间每3-6个月监测肝肾功能、血常规及感染指标。
  • 出现持续发热或咳血需立即停药并排查感染。

参考文献

（整合自NEJM、CFDA批准文件及国际多中心临床试验数据）

提示：具体用药方案需由风湿免疫科或消化科医生根据个体病情制定，治疗期间严格遵循复诊及监测计划。