氨基（二苯海因）戊酸Amino(diphenylhydantoin) valeric acid
编码XM9QF8
核心定义
一、药物基本属性
- 药品分类： 化学药品
- 来源与性状：
- 定义： 氨基（二苯海因）戊酸 (Amino(diphenylhydantoin) valeric acid) 是苯妥英（二苯海因）的一种结构修饰衍生物或潜在代谢物相关化合物。其核心结构保留了苯妥英的乙内酰脲环（海因环），并在其5号位连接了一个带有氨基的戊酸侧链（-CH₂-CH₂-CH₂-CH(NH₂)-COOH）。
- 历史： 该化合物主要出现在化学文献中，作为研究苯妥英结构-活性关系（SAR）或代谢途径的中间体或类似物。它本身并非一个被独立开发并成功上市用于临床治疗的药物实体。其研究历史与苯妥英及其衍生物的探索密切相关。
- 性状： 基于其化学结构推测，应为白色或类白色结晶性粉末。具体物理化学性质（如熔点、溶解度）需查阅专门的化学文献或物质数据库（如SciFinder, PubChem），但缺乏作为上市药品的详细标准性状描述。
- 管理级别：
- 级别： 非药品 / 无明确管理分类（因其非上市药品）
- 原因： 氨基（二苯海因）戊酸未被任何国家的药品监管机构（如FDA, EMA, NMPA）批准作为药品上市销售和使用。它仅作为化学物质或研究化合物存在，不存在于药品管理体系中（如处方药Rx、非处方药OTC等）。若作为实验室化学品流通，其管理遵循一般化学品法规，而非药品法规。它不含有国际或国内药品管制条例（如麻醉药品、精神药品）所管控的特定基团或结构，故不属于管制物质范畴。
- 临床价值：
- 分类： 无合法临床应用药物 (U)
- 原因： 该化合物在公开的、权威的医学文献、药品说明书数据库（如FDA Orange Book, EMA EPAR, NMPA药品数据库）及标准药理学教材（如Goodman & Gilman's, Katzung）中，均无证据表明其曾完成必要的临床前研究（药理、毒理）和临床试验（I-III期）以证明其用于人体的安全性、有效性，并最终获得药品监管机构的上市批准。因此，它不具备任何当前公认的、合法的临床应用价值。
二、核心功效与临床应用
- 核心功效： 基于其与苯妥英的结构相似性（共享乙内酰脲环），理论上推测其可能具有与苯妥英类似的药理作用机制，即作为电压门控钠通道的使用依赖性阻滞剂，稳定神经细胞膜，抑制神经元的高频重复放电。这可能赋予其潜在的抗惊厥（抗癫痫）活性。
- 临床应用： 无。 如前所述，氨基（二苯海因）戊酸从未被开发为上市药品，因此没有确立的、经过批准的临床应用。它未被用于治疗任何疾病，包括癫痫、心律失常或神经性疼痛等苯妥英的适应症。其相关的任何潜在生物活性仅停留在实验室研究或理论推测层面。
三、使用禁忌与注意事项
- 副作用： 未知。 由于缺乏系统性的人体临床试验和上市后监测数据，该化合物在人体内的安全性特征（包括常见副作用、罕见严重不良反应）完全未知。无法列举具体副作用。
- 禁忌与风险：
- 绝对禁忌： 该化合物不可用于人类治疗。 其安全性未经验证，存在不可预知的重大健康风险。
- 主要风险：
- 未知毒性： 缺乏全面的临床前毒理学数据（如急性毒性、长期毒性、生殖毒性、遗传毒性、致癌性）支持其在人体使用的安全性。潜在毒性风险极高且无法预估。
- 缺乏疗效数据： 即使理论上可能有活性，但未经严格的临床试验验证，其对人体的实际疗效是未知的。
- 药物相互作用未知： 与其他药物可能发生的相互作用完全未知，可能导致治疗失败或毒性增强。
- 药代动力学未知： 其在人体内的吸收、分布、代谢（尤其涉及肝脏代谢酶如CYP450）和排泄过程不明，难以预测合适的剂量和给药方案，极易导致无效或中毒。
- 非药品身份： 它不是药品，其生产、质量控制、纯度和稳定性均不符合药品标准，使用来源不明的该物质本身即构成重大风险（如杂质、污染）。
重要警示：
- 氨基（二苯海因）戊酸不是一种获批药物，在任何情况下都不应尝试用于人体治疗或替代任何已批准的药物（如苯妥英）。
- 任何关于药物治疗的决定都必须由合格的医疗专业人员基于已获批的、具有充分安全性和有效性数据的药物做出。患者应严格遵医嘱用药。
- 使用未经验证的研究化合物或来源不明的物质进行自我药疗是极其危险且非法的行为。
参考文献
- 化学与基础药理：
- PubChem Compound Summary for CID XXXXXX (Placeholder, specific CID would be needed): Provides basic chemical structure, properties (if available), and links to related substances. (Note: Actual CID needs lookup).
- SciFinder (Chemical Abstracts Service): Primary source for chemical literature, patents, and potentially early biological screening data on this specific compound or very close analogs. (Requires institutional access).
- Löscher, W., & Schmidt, D. (2011). New Horizons in the Development of Antiepileptic Drugs: Innovative Strategies. Epilepsy Research, 69(3), 183–272. (Discusses SAR and development challenges for AEDs, including hydantoins).
- Rogawski, M. A., & Löscher, W. (2004). The neurobiology of antiepileptic drugs for the treatment of nonepileptic conditions. Nature Medicine, 10(7), 685–692. (Reviews mechanisms of classic AEDs like phenytoin).
- 药物开发与监管状态：
- U.S. Food and Drug Administration (FDA) - Drugs@FDA: (https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/) - Search confirms no approved applications.
- European Medicines Agency (EMA) - Human medicines: (https://www.ema.europa.eu/en/medicines) - Search confirms no authorised products.
- National Medical Products Administration (NMPA) China - Drug Database: (https://www.nmpa.gov.cn/) - Search confirms no approved drugs.
- WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology - ATC/DDD Index: (https://www.whocc.no/atc_ddd_index/) - No assigned ATC code.
- Martindale: The Complete Drug Reference (Pharmaceutical Press): Standard reference work; no monograph for this compound.
- 药理学权威著作 (Confirming status of established drugs):
- Brunton, L. L., Hilal-Dandan, R., & Knollmann, B. C. (Eds.). (2023). Goodman & Gilman's: The Pharmacological Basis of Therapeutics (14th ed.). McGraw-Hill Education. (Comprehensive chapter on antiseizure drugs; phenytoin discussed, derivative not mentioned).
- Katzung, B. G., & Trevor, A. J. (Eds.). (2021). Basic & Clinical Pharmacology (15th ed.). McGraw-Hill Education. (Standard text; covers phenytoin, not this derivative).
- 强调非临床使用与风险：
- World Health Organization (WHO) - Guidelines on the Pharmacological Treatment of Persisting Pain in Children with Medical Illnesses (2012): Emphasizes use of approved, age-appropriate medications.
- Relevant national drug regulatory authority warnings against the use of unapproved or counterfeit substances.
(请注意： 文献1中的具体条目依赖于对化合物数据库的实际查询结果。文献2-4明确证实该化合物非上市药品且无临床应用。核心药理机制参考基于苯妥英的公认作用机制)。