泰索帝获CFDA批准用于中国晚期胃癌一线治疗

赛诺菲宣布旗下肿瘤化疗药物泰索帝（多西他赛注射液）胃癌适应证已于2014年9月22日获得国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准。多西他赛联合顺铂和5-氟尿嘧啶（TCF方案）用于治疗既往未接受过化疗的晚期胃腺癌，包括胃食管结合部腺癌，为中国胃癌患者提供了基于循证医学及更加适合中国患者的化疗方案新选择。这是继乳腺癌、肺癌、前列腺癌之后，泰索帝（多西他赛注射液）在中国获批的第四个适应证。

北京大学附属肿瘤医院院长季加孚教授表示，“我国40%左右的胃癌患者在确诊时已为晚期，这些患者的五年生存率不到10%，他们迫切需要更为有效的药物和治疗方案从而延长生命。” V325研究首次证实在顺铂联合5-FU的化疗方案中加入泰索帝®（多西他赛注射液）（DCF方案）可以显著延长未经治疗的转移性或复发性胃癌患者的生存时间、提高疾病缓解率。然而在V325研究取得良好疗效的同时，也出现了较高的不良反应发生率。

为此，在泰索帝中国晚期胃癌注册研究设计之初，基于已有的临床经验并充分考虑中国患者人群的耐受性，对化疗药物的剂量进行了调整。结果显示，与顺铂联合5-FU化疗方案相比，剂量调整后的DCF方案（mDCF方案）可显著提高既往未接受过化疗的转移性或复发性胃癌患者的总缓解率（ORR）（48.7%比33.9%），延长患者的无进展生存期（PFS）（7.2个月比4.9个月）和总生存期（OS）（10.2个月比8.5个月）。北京大学肿瘤医院副院长沈琳教授表示：“该研究结果表明，调整剂量后的DCF化疗方案与国外方案疗效一致，不良反应发生率相对更低。因此，在确保疗效的同时，最大限度的提高了患者的安全性和生活质量。”

据最新的流行病学数据显示，胃癌是中国第二大常见癌症，超过40%的全球胃癌患者来自中国，近5年来，我国每年新发胃癌40万例，给患者及其家庭带来了极大的痛苦。赛诺菲亚洲区高级副总裁兼中国区总裁龙贤礼先生表示：“泰索帝®晚期胃癌一线治疗适应证的获批，切实给中国临床医生提供了一种疗效确定的化疗新选择，以满足患者延长生存、缓解症状、改善生活质量的治疗需求。赛诺菲一直坚持不懈的与全球和中国的临床机构合作，为中国的患者提供最佳的治疗药物和方案。”

家庭医生在线（www.familydoctor.com.cn）原创内容，未经授权不得转载，违者必究，内容合作请联系：020-37617238