常山药业接棒白云山 国产*生产等待审批

医药行业据《投资快报》摘录 占据中国10亿市场份额的美国辉瑞制药生产的辉瑞专利已经过期，专利悬崖下饥渴甚久的中国药企终于有机会一展“中华男儿”的阳刚之气。据《投资时报》记者了解，目前国内已至少有11家药企申请生产仿制“辉瑞”。据悉，白云山抗ED的辉瑞仿制药已经获得国家药监局生产批件，白云山极有可能成为A股第一个生产辉瑞的公司。在上市公司中，除白云山外，中国医药和常山药业也已涉足辉瑞生产，此外，联环药业也将与其他公司共同开发新药。

在辉瑞专利到期后，只要得到完整的批文，药企都可以进行生产。有券商研报分析，据世界卫生组织和中国卫生部门的统计，勃起机能障碍患病率为10%，按此计算，壮阳类药品在中国有巨大的潜在市场。2003年国内城市人群中，ED患者达4000多万，这一数字仍在不断的增加当中。根据保守估计，此类药物的市场容量在600亿~1000亿元之间。

国信证券研报显示，过去10年，有11家中国企业参与申报枸橼酸西地那非仿制药。国家食药监总局网站药品注册批件信息显示江苏联环药业、四川源基制药、珠海经济特区生物化学制药厂、北京中天康达医药、广东生化制药工程技术开发中心等均已申请了“辉瑞”仿制药批文。但在上市公司中，除白云山外，联环药业、中国医药和常山药业是A股市场上涉及“辉瑞”概念的股票。

常山药业称拿到生产许可证后即可立即投产，不排除最快于今年就能拿到生产批文，其他条件已经具备。但作为董秘张威并没有透露生产规模以及销售模式等数据，她认为这些数据充满不确定性。不过此前她曾对媒体称，公司现已聘请了一位美国基因博士对西地那非的生产工艺进行优化，常山药业在车间方面也早有准备。位于常山药业总部的西地那非原料药车间有望明年建完，位于江苏子公司的西地那非制剂车间早已建完。

据了解，常山药业是除白云山外进展最快的企业之一，事实上，该公司是首个申报西地那非（“辉瑞”主要成份）生产批件的上市公司，并于2003年1月即获西地那非工艺专利。常山药业董秘张威告诉《投资时报》记者，“目前，常山药业已拥有西地那非的新药证书和工艺专利，之前的临床试验等环节早已经完成，仅差生产许可证。早先国家核发生产许可证并不需要专家现场核查，现在开始要现场核查，导致生产许可证核发时间变长，拿到批文，我们可以立即进行生产。”

公开消息显示，辉瑞旗下辉瑞产品的2013年度销售额达到16亿美元，同比增长4.7%。利润额为4.32亿美元，同比增长3.3%，利润率约为27%。辉瑞辉瑞在国内的售价为每粒128元，但在国外售价约为8美元，折合人民币不到50元。

讯医药分析师赵镇则表示，在2012年年初丢掉全球ED市场老大地位之后，辉瑞仅在中国市场仍处龙头地位。而其他国家仿制药的成功，也给中国药企提供了信心和经验。目前专利到期药物是全球医药市场增长最快的领域之一，国内仿制药已经占据中国药品市场的90%。仿制药的投资风险小、周期短、回报丰厚，在新兴市场尤其如此。仿制药市场不用培育，疗效也都知道，因此只要专利没有问题，并拿到批文，就可以参与市场竞争。

史立臣认为，对于公司而言，谁先获得全部批文进行生产，谁在渠道和品牌等方面将会获得先机，最可能成为国产“辉瑞”老大，但门槛降低，竞争也会因此变得激烈，最后能做得出色的，也就一两家。