保健食品审批制变备案制 市场格局恐生变

医药行业据人民网摘录 今后，保健食品不再需要申报“蓝帽子”，众多“洋品牌”将于本土品牌展开市场竞争的肉搏战，产品价格将大大降低。多种猜测在市场上悄然流传，其缘由皆因本次《食品安全法》（修订草案）。社会公众关注的焦点主要有三：多年来实行的行业准入“审批制”是否将被废止？审批制与备案制究竟有何利弊？制度之变将对行业格局产生哪些影响？多年来，我国的保健食品一直是使用“审批制”作为准入管理制度，如今这一制度可能生变。

2005年7月，由卫生部颁发施行的《保健食品注册管理办法》中规定保健食品行业实行注册审批制度，可以称之为“逐个审批制”，对审批合格的企业给予经营上的行政许可。2009年6月起实施的《食品安全法》规定：国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。该法令中对保健品的具体管理办法“由国务院规定”。然而，5年来，并无相关具体管理办法出台，保健品的管理遵循了以往的“逐个审批制”。

今年2月，国家食药监总局公开了29项行政审批事项目录，其中保健食品注册审批被列入“非行政许可审批”，这一变化透露了审批制将被取消的信号。7月2日，全国人大常委会办公厅通过中国人大网全文公布了《食品安全法（修订草案）》，向社会广泛征求意见。修订草案的五条与保健食品相关的内容中，一大重要变化就是变“审批制”为“备案制”。仅对“使用新原料的保健食品和首次进口的保健食品”进行审批注册。

对于变化的意义，中国保健协会市场工作委员会秘书长王大宏认为，此变可以说是由“药品式管理”转向了“食品式管理”。“两者差别很大，一个是药品的管理模式，一个是食品的管理模式。保健品在《食品安全法》当中，应该当做食品通用的办法来管理。但又由于它使用价值的特殊性，又与食品不同，所以对它的准入管理就要采取特殊办法，既不是食品，也不是药品。”

据了解，按照保健食品注册制的要求，一个产品从研发到上市，需要在正规检测机构经过毒理、功能、功效成分、卫生学、稳定性等5项试验，这一项过程至少得耗费两三个月的时间，每一项都过关之后，由食药监部门组织专家进行评审。

北京大学法学院教授孙东东认为，我国对保健食品实行审批制，相当于政府背书。然而，审批制却无法保证保健食品的安全和质量，反而滋生了寻租腐败空间，成为小利益集团的牟利工具，政府却屡屡背上“黑锅”，这不仅阻碍了我国保健食品行业的健康发展，而且还严重损害了政府的公信力。

对此政策变化反应最强烈的是，身处“体制内”的保健食品企业。一些规模大的企业手握大量批准文号，俨然行业巨头，形成相对垄断，在高利润之下，缺乏研发动力，进而导致价格虚高。最终消费者为审批导致的高价买单。扈志亮说：“已经通过审批获取资格的保健品生产企业受冲击最大。因为审批制度下，企业付出了时间和资金成本方才获得生产资格，如今若要改为备案制就意味着，企业先前付出的诸多成本毫无价值。此类企业最初具有的资格优势将消失，而未来因为备案制度更多企业将涌入，面临的竞争将会更加激烈。”

一些国内保健食品企业担忧，实行备案制后，外来洋品牌会分割市场。“不要怕竞争。”一位业内人士指出，国内家电行业也曾遭遇洋品牌的围剿，而如今，更多的本土品牌已经能够与国际品牌相抗衡，甚至优于国际品牌。目前，家电卖场占据主流的都是，海尔、美的、格力等国内品牌。保健品行业也要经历这个过程，在与狼鼓舞中，成长为狼。

（原标题：审批Vs备案 保健食品行业恐生变局）