新慢性斑块型银屑病新生物仿制药进入3期研究

医药前沿据美通社讯 Coherus BioSciences近日宣布宣布启动3期慢性斑块型银屑病依那西普生物仿制药试验。不久之前，该公司宣布了启动3期类风湿性关节炎 CHS-0214试验。3期银屑病试验是为期48周的随机、双盲、主动控制、平行组、多中心全球试验，受试对象为那些没有接受过系统生物治疗的活动性慢性斑块型银屑病患者。研究旨在从疗效、安全性和免疫性方面展示 CHS-0214 和依那西普之间的生物相似性。主要疗效终点是基于12周时银屑病面积和严重程度指数的百分比改善情况。

Coherus 首席医疗官、医学博士 Barbara Finck 表示：“启动3期 RaPsOdy 试验对于实现我们提高全球患者获得生物仿制药依那西普途径的目标是个重要步骤。它代表了全球 CHS-0214 临床开发的关键研究，并且如果研究成果良好，它将对我们在欧洲、美国和其它众多国家的市场推广活动提供支持。”

Coherus 首席执行官 Denny Lanfear 表示：“基于我们对这一分子的分析、非临床和临床药物代谢相似性的评估，我们坚信这一分子已经能够达到启动我们2014年第二个3期试验的内部严格标准。我们与我们的合作伙伴百特 （Baxter） 都很高兴让该产品走到了最后开发阶段。”