健康新闻：乙肝疫苗供应主体停产会致短缺吗？

2014-01-03 09:47:47 来源：新华网健康频道转载

健康新闻据新华网讯疑似乙肝疫苗致婴儿死亡事件尚未平息。2日，国家食品药品监督管理总局证实，深圳康泰、天坛生物、大连汉信三家乙肝疫苗生产厂家于2014年1月1日起停产。三家企业的乙肝疫苗占国内市场约八成，停产后疫苗市场是否会现短缺？按照要求，疫苗等无菌药品的生产必须在2013年12月31日前达到新版GMP要求，这些企业缘何没通过认证？

疑似乙肝疫苗致婴儿死亡后续：三大乙肝疫苗厂家停产

中国食品药品检定研究院批签发记录显示，目前有七家企业的重组乙肝疫苗在市场销售，分别是深圳康泰、华北制药、天坛生物、大连汉信、华兰生物、北京华尔盾以及葛兰素史克。

该记录同时表明，2013年前11个多月的乙肝疫苗产量共1亿余支，其中深圳康泰2753万支、天坛生物2874万支、大连汉信2406万支，占到总产量的近八成。

根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（简称新版GMP）实施规划，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产必须在2013年12月31日前达到新版要求。2014年1月1日起，未通过新版GMP认证的生产企业或生产车间一律停产。因此，深圳康泰、天坛生物、大连汉信被迫停产。

记者在国家食药总局数据查询发现，北京华尔盾显示也是1998年版的GMP认证。真正通过新版GMP认证的乙肝疫苗厂家只有华兰生物和华北制药，而这两家市场份额不到10%。

国家食药监局：根据预判释放产能

如此大规模的停产，国内乙肝疫苗市场是否会出现短缺？对此，国家食品药品监督管理总局有关负责人表示，将确保产品能满足市场供应。

根据要求，疫苗厂家在2013年12月31日前生产的产品可继续销售，有的厂家在停产前已提高产量。如：北京天坛生物去年的第三季度报告显示，公司本部现有生产设施须于2014年1月1日停产，并搬迁至亦庄新产业基地，新生产设施预计最快于2014年下半年起相继投产，为确保2014年的产品供应，公司于报告期内提高了主要产品的产量。

“一些产能目前不是很大的厂家，并不完全是受设备能力的限制，而是受市场的限制，如果需要的话会有比较大的产能释放。”国家食药总局药化监管司司长李国庆指出，如果出现临时性的短缺，将根据预判和形势，随时组织其他企业在保障安全的前提下尽可能释放产能，以满足临床供应。

但业内人士表示，因为很多原料需要备货，还要经过出厂检查、批签发等环节，疫苗企业扩张产能也难以一蹴而就。

“停产”药企并未关闭“认证大门”

除疫苗外，其他无菌药品产能和品种能否满足药品市场供应？

国家食药总局公告显示，截至2013年12月31日，全国1319家无菌药品生产企业中，已有870家无菌药企提出新版GMP认证申请，占全部企业总数的66%；已有796家企业全部或部分车间通过新版GMP认证，占企业总数的60%。

这些企业生产的品种覆盖《国家基本药物目录》中收载的全部无菌药品；《国家医保药品目录》中收载的无菌药品覆盖率也达98.7%；总体产能已达到2012年无菌药品市场实际需求的160%以上。目前尚未覆盖的个别品种，也已完成了产品储备。总体来看，能够有效保证药品市场供应。

国家食药总局有关负责人指出，三大乙肝疫苗厂家未在规定的时间内完成认证，但并不是“放弃认证”。据了解，三家都已向国家相关部门提出了新版GMP认证申请。

“我们对于尚在改造暂时停产的企业并没有关闭认证的大门。”这位负责人表示，尚未通过新修订药品GMP认证的无菌药品生产企业或生产车间停产以后，如完成GMP改造，可以继续申请认证。通过认证后可以恢复生产。

对于那些放弃认证的企业，可以技术转让、企业兼并重组等方式有序退出。

新版认证推动优胜劣汰

据统计，全国制药100强中，99家已经通过，仅剩的1家也已提交认证申请。

国家食药总局有关负责人指出，据近几年统计，正常情况下每年都会有一些品种（包括各种剂型）出现供应短缺现象，如人凝血因子Ⅷ等，多是由原料、价格原因造成。