曲更生长素Somatrogon

核心定义

一、药物基本属性

• 药品分类
  生物制品（重组蛋白类药物）。
• 来源与性状
  曲更生长素（Somatrogon）是一种通过基因重组技术合成的长效生长激素类似物，由人类生长激素（hGH）的氨基酸序列与三个拷贝的人绒毛膜促性腺激素β亚基羧基末端肽（CTP）融合而成。其分子量为约22,125道尔顿，通过N端1个CTP和C端2个CTP的糖基化修饰显著延长半衰期至约28小时，实现每周一次皮下注射的给药方式。
• 管理级别
  非管制处方药（Rx-G），原因：属于重组蛋白类激素，需严格遵循处方管理，但未列入麻醉、精神、毒性或放射性药品管制范畴。
• 临床价值
  替代药（A），原因：作为长效生长激素，其疗效与每日注射的重组生长激素（如somatropin）相当，但通过优化注射频率（每周一次）显著提高患者依从性，适用于替代传统每日注射方案。

二、核心功效与临床应用

1. 核心功效

   • 促进骨骼纵向生长及肌肉发育。
   • 调节脂肪代谢，减少体脂储存，降低血清胆固醇水平。
   • 改善因内源性生长激素分泌不足导致的生长障碍。

2. 临床应用

   • 适应症：3岁及以上儿童因生长激素缺乏症（GHD）引起的生长迟缓。
   • 用法用量：每周一次皮下注射，剂量需根据体重和生长反应调整，由内分泌专科医生制定个体化方案。

三、使用禁忌与注意事项

• 副作用

  • 常见：注射部位反应（红肿、疼痛）、头痛、关节痛、血糖波动。
  • 罕见：颅内高压、股骨头滑脱、过敏反应。

• 禁忌与风险

  • 禁忌症：活动性恶性肿瘤、严重肥胖合并呼吸衰竭、急性危重症（如心脏手术后）。
  • 注意事项：
  • 治疗期间需定期监测身高速度、胰岛素样生长因子-1（IGF-1）水平及骨龄。
  • 存在糖尿病风险的患者需监测血糖。
  • 禁止用于骨骺已闭合的儿童或成人非GHD相关适应症。

参考文献

基于基因重组技术延长半衰期的长效生长激素类似物设计、Ⅲ期临床试验数据（非劣效性验证）及美国、欧盟和澳大利亚的药品监管审批信息。