莫达非尼Modafinil

核心定义

一、药物基本属性

• 药品分类
  化学药品（中枢神经兴奋剂）
• 来源与性状
  莫达非尼是一种合成的苯基乙基磺酰基化合物，具有外消旋结构，由R和S两种对映体组成。其活性成分阿莫达非尼（Armodafinil）是莫达非尼的R-对映异构体，药代动力学特性更优（达峰时间延迟，半衰期延长）。药物性状为白色至灰白色结晶性粉末，微溶于水。
• 管理级别
  管制处方药（Rx-C2.2），属于第二类精神药品。原因：具有潜在的成瘾性和依赖性，滥用可能导致情绪障碍和严重精神症状。2023年10月1日起，中国将其由第一类调整为第二类精神药品加强监管。
• 临床价值
  首选药（F），用于发作性睡病、阻塞性睡眠呼吸暂停相关嗜睡症及轮班工作障碍的觉醒维持治疗。原因：作为一线促醒剂，能显著改善日间警觉性且耐受性优于传统兴奋剂（如哌甲酯）。

二、核心功效与临床应用

1. 发作性睡病：减少日间过度嗜睡和猝倒发作，改善睡眠-觉醒周期紊乱。
2. 阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）：用于持续气道正压通气（CPAP）治疗不耐受者的日间嗜睡辅助治疗。
3. 轮班工作睡眠障碍（SWSD）：提高非传统工作时间内的警觉性和工作效率。
4. 超说明书应用（需谨慎）：部分研究探索其在抑郁症、多发性硬化疲劳中的潜力，但缺乏权威指南支持。

三、使用禁忌与注意事项

• 副作用
  • 常见：头痛（34%）、恶心（11%）、失眠（5%）、焦虑（4%）。
  • 严重但罕见：Stevens-Johnson综合征、肝功能异常、心律失常、精神症状（幻觉、躁狂）。

• 禁忌与风险

  • 绝对禁忌：严重心血管疾病（如左心室肥厚）、未控制的高血压、精神分裂症病史。
  • 相对禁忌：肝功能不全者需调整剂量；孕妇及哺乳期妇女禁用（潜在致畸性）。
  • 药物相互作用：降低口服避孕药疗效，增强华法林抗凝作用，与CYP3A4诱导剂/抑制剂联用需监测血药浓度。

• 滥用风险
  被非法包装为“聪明药”，非医学用途使用可导致依赖性、情绪障碍（抑郁、躁狂）及认知功能损害。

参考文献

1. 国家药监局《关于加强依托咪酯和莫达非尼药品管理的通知》（2023年）
2. FDA黑框警告：莫达非尼的滥用潜力和严重皮肤反应风险
3. 《中国发作性睡病诊断与治疗指南》（2022版）
4. 九洲药业《嗜睡症药物盘点》（2025年）
5. 莫达非尼片说明书（2025年修订版）

提示：莫达非尼需严格遵循处方使用，剂量调整和长期用药安全性评估需在专科医生指导下进行。