匹多莫德被要求启动有效性试验

匹多莫德1993在意大利上市，并从2001年起作为仿制药在中国开始生产，曾被成为“儿科神药”，但去年12月，前和睦家药师冀连梅认为目前缺乏高质量可靠临床研究证实该药的有效性和安全性，存在滥用的情况。近日，国家食品药品监督管理总局发文，要求相关生产企业尽快启动临床有效性试验，并于3年内将评价结果上报药品审评中心。同时，对匹多莫德原研药企业瑞士普利化学工业公司也提出了同样的要求。

匹多莫德已被认为3岁以下儿童不宜服用

匹多莫德1993在意大利上市，并从2001年起作为仿制药在中国开始生产。有专家指出，这些药物或者由于早期临床试验适应症数据不足，或者缺乏亚洲人群调查，或者IV期临床监测数据没有反馈途径。这都可能会引起这些药物在中国人群的适应症和有效性等方面数据混乱。

根据国家食药总局此前提供的修订信息，修订后匹多莫德的适应症只用于慢性或反复发作的呼吸道感染和尿路感染的辅助治疗，删掉了其他一些急性期的感染、耳鼻喉科感染以及妇科感染。同时，不良反应也增多了。

值得注意的是，此次修订明确指出3岁以下儿童禁用该药。在用法用量上规定3岁及以上儿童及青少年：每次0.4g，每日两次，不超过60天。成人：每次0.8g，每日两次，不超过60天。

国家食药总局要求，所有匹多莫德制剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照匹多莫德制剂说明书模板，提出修订说明书的补充申请，于2018年4月30日前报省级食品药品监管部门备案。

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1、针对性用药。儿童体内的器官还没有完全发育好，而且生理功能还没有成熟，解毒功能也是很差的，这时候用药要考虑孩子的生理特点，千万不要盲目用药，给孩子带来严重的后果。

2、正确计算药量。家长要正确计算用药的剂量，要按照体表面积来计算用药剂量，最好还是在医生的指导下安全用药，这样才是最安全可靠的。

3、要注意药物的毒副作用。在用药的时候，一定要向医生反应，孩子有没有过敏的现象，或者其他的不良反应，这样可以提醒医生给孩子正确开药。

4、注意观察。在孩子不要过程当中，家长要随时观察孩子的变化，如果出现了与疾病无关的症状表现时，应该立即停药，并且尽快到医院诊治。

5、不能混药。在服用某一种药物的时候尽量不要再加另一种药，因为这些药性会产生排斥反应，很有可能会出现不良反应或者中毒。

6、不能让孩子擅自用药。家长不能够让孩子自己买药服用，一定要在医生的诊治后，按医生开的处方用药。