食药监总局抽检463批次医疗器械 23批次不合格

国家食品药品监管总局5日发布国家医疗器械质量公告称，近期对6个品种463批（台）医疗器械进行的质量监督抽验中，有440批（台）产品抽验项目全部合格。被检出不符合标准规定的医疗器械产品中，包括多款中医诊疗电气设备。

公告指出，被抽验的2个品种11批（台）医疗器械产品不符合标准规定，包括3批一次性使用输液器重力输液式（带针），8台中医诊疗电气设备。而被抽验项目为标识标签、说明书等不符合标准规定的医疗器械产品，涉及2个品种16批（台），其中中医诊疗电气设备11台，一次性使用输液器重力输液式（带针）5批。记者了解到，有4批（台）被抽验产品和被抽验项目均不符合标准。

对上述抽验中发现的不符合标准规定的产品，食药监总局已要求企业所在地食品药品监管部门按照有关规定对相关企业进行调查处理。

公告称，相关医疗器械生产企业应对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，由企业主动召回并公开召回信息。企业所在地食品药品监管部门要对企业召回情况进行监督，未组织召回的应责令召回；如发现不符合标准规定医疗器械产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，可以采取暂停生产、进口、经营、使用等紧急控制措施。

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辽宁：医疗器械抽检显示医用电器类产品不合格多

辽宁省食品药品监督管理局近日发布医疗器械质量公告。结果显示，医用电器类产品不合格项目较多，抽查检验医用电器类产品32台（套），其中20台（套）产品部分检验项目不符合标准规定。

标示生产企业为重庆中芝医用仪器有限公司，生产的一批次特定电磁波治疗器，抽检样品不合格项目为“保护接地端子”。标示生产企业为乐道克电子制造（南通）有限公司，生产的一批次压缩式雾化器，抽检样品不合格项目为“与电源的连接”。标示生产企业为冀州市宏光康复器械厂生产的一批次远红外理疗器，抽检样品不合格项目有“正常使用时的稳定性”等。

此外，辽宁省医疗器械抽验不符合标准规定的产品名单显示，标示生产企业为茂名市江源乳胶制品有限公司，生产的某批次天然胶乳橡胶避孕套，抽检样品不合格项目为“未处理的避孕套爆破体积和压力”。标示生产企业为新乡市华康卫材有限公司，生产的一批次一次性无菌导尿包，抽检样品不合格项目为“无菌”。

山东抽验医疗器械半数不合格！

从山东省食药监局获悉，日前该局对部分医疗器械产品进行了6个批次的抽验，其中3个批次不合格。对抽查检验不符合标准规定产品及其生产经营企业和使用单位，相关市食药监局将依法组织查处，并加强日常监管和检查力度，对假冒产品及相关单位要追根溯源、严厉打击。

此次抽检的合格产品有：经菏泽市食药监局抽验、国家食药监局济南医疗器械质量监督检验中心复验，山东成武赛诺医疗器械有限公司生产的1个批次一次性使用静脉血样采集针；经聊城市食药监局抽验、广东省质量监督医疗器械检验站复验，山东威高集团医用高分子制品股份有限公司生产的1个批次一次性使用塑料血袋；经威海市食药监局抽验、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心复验，江苏华东医疗器械实业有限公司生产的1个批次一次性使用输注泵。

不合格产品包括：经青岛市食药监局、济南市食药监局抽验、国家食药监局济南医疗器械质量监督检验中心复验，青岛博益特生物材料股份有限公司生产的2个批次壳聚糖基可吸收止血非织布、武汉天天健康生物工程有限公司生产的1个批次远红外热疗贴不符合标准规定。