歌礼申报国内首个自主研发全口服丙肝治疗方案临床试验

中国本土创新药物开发企业歌礼今日宣布，公司全口服免干扰素慢性丙肝治疗方案的临床试验申请已分别获国家食品药品监督管理总局（CFDA）和我国台湾“卫生福利部食品药物管理署”（TFDA）受理。该方案由公司的两个直接抗病毒药物（DAA）ASC16与ASC08为核心组成，是中国本土企业研发的第一个全口服免干扰素丙肝治疗方案。这是继成功完成其第一个DAA ASC08台湾地区II期临床试验并获得良好结果后，歌礼在丙肝治疗领域的又一重大进展。

“全口服免干扰素方案是2014年国外丙肝治疗领域的新突破，但目前中国还没有DAA上市，更无全口服免干扰素慢性丙肝治疗方案。”中国工程院院士、中华医学会肝病学分会名誉主任委员、北京大学医学部教授庄辉评论说，“我们非常高兴歌礼在国内首家推出全口服免干扰素治疗方案，说明国内制药企业在DAA丙肝治疗领域的研究已经与国际接轨，对推进我国丙肝防治具有重要意义。”

“继ASC08在亚太肝病学会学术年会上获得国内外专家一致认可之后，歌礼在丙肝领域的努力，今天又有令人兴奋的新进展。歌礼将会全力推动这一重要的全口服免干扰素慢性丙肝治疗方案，服务于广大中国患者。”歌礼创始人兼CEO吴劲梓博士说。

ASC08是歌礼开发的具有自主知识产权的DAA，属于第二代丙肝病毒（HCV）NS3/4A蛋白酶抑制剂，对HCV基因1型患者疗效显著。截止到2015年3月，ASC08已在中国大陆地区以外的其他国家和地区完成了34个I期和II期临床试验，共计入组2400例受试者。近期在台湾地区完成的ASC08与长效干扰素和利巴韦林联合应用的II期临床试验结果显示，经12周治疗后，初治的HCV基因1型非肝硬化患者的治愈率（SVR12）达94%，基因1b型非肝硬化患者获得100%治愈率。此临床研究报告已在第24届亚太肝病学会学术年会上正式发布并获大会主席特邀主题报告荣誉。

ASC16属于DAA中的HCV NS5A抑制剂，与包括HCV NS3/4A蛋白酶抑制剂在内的其他抗HCV的DAA有协同或叠加作用。已在欧美完成的IIa期临床研究结果显示，ASC16与包括HCV NS3/4A蛋白酶抑制剂在内的其他DAA联合，组成的全口服免干扰素治疗方案具有治愈率高及安全性良好的特征，经12周治疗后，难治型HCV 基因型1a患者的治愈率高达92%。