修正药业霉变药材未入生产线 怎样辨别霉变药材

国家食品药品监督管理总局11月15日发布近日对吉林、广东部分企业开展的飞行检查的结果。结果显示，修正药业集团股份有限公司原料库部分药材霉变，企业还存在故意编造虚假检验报告等行为。据介绍，11月4日~5日，食药监总局等对吉林省四家生产肺宁颗粒药品生产企业开展飞行检查，发现修正药业集团股份有限公司原料库存放的用于生产肺宁颗粒的药材返魂草部分发生霉变变质。

问题药材未流入生产线

在食药监总局的通报中，修正药业发生霉变变质的原材料是用于生产肺宁颗粒的主要原料返魂草，根据修正药业的药品说明书等公开资料显示，返魂草为多年生草本，根及根茎入中药，甲类非处方药肺宁颗粒为基于此材料所生产的纯中药制剂。

据了解，中药材一旦出现霉变应该立刻停止使用，因为受霉菌污染的药材，不仅药性大打折扣，还可能产生有致癌作用的黄曲霉素。

修正药业媒体相关负责人表示，这批霉变变质原料是前段时间从材料供应商手中收购而来，是为肺宁颗粒生产做储备，并未流入生产线进行加工生产。而事发后，企业方面也在相关部门的监督下对该原材料进行查封。

涉事厂GMP证书被收

食药监总局此前表示，修正药业上述行为已严重违反药品管理法和药品GMP相关规定。目前，总局已要求吉林省局依法收回其药品GMP（药品生产质量管理规范）证书，并对该企业的违法违规行为严肃查处。

据了解，GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准。对于药品生产企业而言，没收GMP证书算是较为严厉的一种处理，企业将必须按照整改要求进行整改，再次提交申请，检查通过后才能再次领取GMP证书，这期间药品不能生产和销售，公司业绩会受到影响。

如何辨别中药材是否变质了？

在购买西药和中成药时，大家都会注意看包装上的保质期。但散装的中药饮片通常没有标注相关信息，因此，学会辨别中药材是否变质，显得非常重要。

中药以植物类、动物类为主，主要含有淀粉、蛋白质、脂肪、糖类、纤维素等，这些成分都是仓虫生长、繁殖所需的营养物质。所以，粉性足、肉质及糖性大、质地疏松的中药易被虫蛀，如山药、莲子、当归、苦杏仁、肉苁蓉等。而质地坚硬的药物，如三七、郁金等则不易虫蛀。中药材经虫蛀后，有的形成孔洞产生蛀粉，有的甚至被完全蛀成粉状。如金银花、菊花虫蛀后整个花瓣散落；土鳖虫的皮、肉、内脏被蛀空后，残留的部分因受虫体及其排泄物的污染会霉烂，产生异味或变色。

药材在受潮、变色、变质后，表面呈现油样物质的变化，被称为“走油”。含有脂肪油、挥发油或糖类等成分的药材，如苦杏仁、当归、肉桂等易产生“走油”现象。检查药材是否“走油”，可从以下几点入手：嗅气味，肉豆蔻、胡桃仁走油易产生浓烈的蛤气味，桑葚则有糖样气味；看色泽，主要看药材的色泽、油质、脆裂及黏连程度。当归、独活等走油时，药材表面会呈现油样物质，麦冬、天冬走油时会黏连成块；摸质地，若药材手摸有黏腻感，说明已经走油。

对药材加工时，很难处理干净，容易附着霉菌孢子。在适宜的温度和湿度影响下，孢子萌发菌丝会导致药物霉变。常见的易发霉的中药饮片有天冬、瓜蒌、红花、地龙等。一般情况下，取出药材后应立即封存好，尽可能减少药材四周的空气流动。发现药材有霉变现象，程度较轻时，应除去菌丝再使用。可用软毛刷或抹布沾开水擦拭药材，能沾水的药材也可直接用水洗，不便刷洗的，可混米糠簸动撞去菌丝。