粤医疗器械质量公告：10批避孕套经抽验有针孔

昨日记者从广东省食品药品监督管理局网站得知，其最新发布的2012年度广东省医疗器械质量公告通知显示：专项监督抽验的624批产品中，48批次的产品不符合标准要求，包括避孕套、手术室用品、隐形眼镜护理液、手动轮椅车、一次性使用输液器等医疗器械，均有多批不合格。“避孕套、隐形眼镜护理液、轮椅车等民生类大众消费品，一旦有质量问题曝光，对公司和产品影响会很大。”一位行业人士告诉本报记者。

10批避孕套存在针孔问题

记者留意到，此次共抽验避孕套样品109批，经检验，有11批产品不符合标准要求。主要不符合项为爆破体积和压力（未经老化处理）、针孔。记者查阅发现，11批中竟然有10批存在针孔问题，产品包括第6感、她他、美妮等品牌。

此外，在隐形眼镜护理液方面，此次公布共抽验样品83批，经检验，有3批样品被检验项目不符合标准，产品分别为自然美明亮隐形眼镜多功能护理液、亮洁水精华隐形眼镜去蛋白护理液以及碧欧视隐形眼镜去蛋白护理液，其显示的主要不符合项均为有效成分含量。

手动轮椅车则抽验了样品41批，有3批样品被检验项目不符合标准要求。主要不符合项：驻坡性能、滑行偏移量。

此外，一次性使用麻醉用针所有批次样品被检验项目均符合标准要求；一次性使用手术床单、一次性医用垫巾、一次性医用手术衣、一次性手术用洞巾、一次性使用医用手术包、仪器防菌隔离罩、无菌产包等医疗器械，有6批样品被检验项目不符合标准要求。

医疗器械并非“风险洼地”

“隐形眼镜护理液之前就发生过不良反应事件，国家药监局曾着手调查过博士伦这样的大品牌护理液；而国产安全套之前也有过多次质量隐患的传闻或报道。”一位行业观察人士昨日接受本报记者采访时表示，虽然相比药品、保健品，医疗器械看似诞出“黑天鹅”的频率不高，但并不代表此领域为“风险洼地”。

她表示，无论是民用产品如轮椅车、避孕套，还是医用产品如麻醉针、手术衣，目前在国内都较为兴旺，同业竞争激烈，“尤其是避孕套和隐形眼镜护理液，外资大牌市场份额多年来居高不下，如果国产货再出现质量问题，则会将不少中低端市场也丢掉。”

此外，她分析指出，药监局未来对医疗器械的监管抽查也将越来越严格、频密，“带有‘医疗’称号的产品都属于特殊商品，其专业性、安全性尤为重要，曝光会对自身品牌、产品伤害不小。”

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广东医疗器械质量公告：105批次产品不合格

为加强对医疗器械的质量监督，确保人民用械安全、有效，根据粤食药监稽〔2012〕60号、食药监办〔2012〕45号文件的要求，广东省食药监局于2012年在全省范围内组织对天然胶乳橡胶避孕套、一次性使用输液器、一次性使用麻醉用针（一次性使用麻醉穿刺包）、神经肌肉刺激器、一次性使用手术用品、血管内导管、隐性眼镜护理液、手动轮椅车产品进行了专项监督抽验；对部分广东省注册的二类医疗器械产品进行了标准符合性滚动全覆盖监督抽验。

2012年，广东省共抽验952批产品，其中进行专项监督抽验的产品共624批，跟踪符合性抽验产品328批。

按照医疗器械现行的国家、行业标准和产品的注册标准，对所抽样品进行了检验。经检验，专项监督抽验的624批产品中，48批次的产品不符合标准要求；跟踪符合性抽验产品328批中，57批次产品不符合标准要求。

对本次监督抽验的质量不合格产品及有关生产企业、经营企业和使用单位，有关市局将依照《医疗器械监督管理条例》的规定予以查处。

补充新闻：

外媒：避孕套成中国下一个增长市场

美媒称，中国是世界第四大避孕套制造国，然而中国人却不倾向使用避孕套——到最近才开始有些改观。

美国《大西洋月刊》网站7月3日以《中国下一个大增长市场：避孕套》为题报道说，彭博新闻社援引全球行业分析公司的调研报告说，中国的避孕套市场在未来五年将增长近60%。这可能会给外国的避孕套制造厂商带来巨大利润，尤其是杰士邦和杜蕾斯这样的品牌。那么，情况为什么会改变呢？

报道说，在中国国内，长期以来公开谈论性一直是一种禁忌，以至于学校也很少进行性教育。今年进行的一项调研结果发现，尽管中国年轻人婚前性行为的比例迅速增加，但是他们中90%的人不懂得避孕。即便有些年轻人采取宫内节育环、结扎甚至流产等计划生育措施，他们往往也不使用避孕套来防止性病的传播。毫不奇怪，性病发病率逐渐上升。《南方都市报》最近报道说，在相对较发达的广东省，2000人中就有一人有梅毒。2012年前十个月新增艾滋病病例也比2011年同期增长了将近13%。但是，随着越来越多的年轻人通过网络、大学和政府等多种渠道对性健康有所了解，情况开始有了改观，越来越多的人开始使用避孕套。

报道称，这对于利洁时公司来说是好消息。利洁时旗下的杜蕾斯品牌占有中国30%的避孕套市场。在中国，杜蕾斯是避孕套第一品牌。据彭博社报道，第二大制造商是总部在澳大利亚的安思尔公司旗下的杰士邦，它占有中国10%的避孕套市场。当然这些品牌不得不与中国国内的制造商竞争。但是，就像洋奶粉制造商一样，洋避孕套也有着很大的优势：同中国产的避孕套不同，消费者相信外国公司的产品质量把控，因为中国国产避孕套不断曝出产品质量问题。