面对药品再评价，企业有望从幕后走向台前

　　作为中国医药行业年度峰会系列活动之一的“2012药品再评价及新药点评高峰会议”，依托“第47届全国新特药品交易会”的平台，于6月底在青岛盛装亮相。此次峰会由中国化学制药工业协会、中国中药协会、国药励展和药品评价杂志社联合主办。权威协会、专业会议组织方搭配核心媒体的组合，使得此次会议汇聚了行业关注的目光。来自全国范围内二级及以上医院的药学专家、医学专家及企业代表近百人参加了会议。结合此次会议的议题，记者在会后分别采访了来自医院和医药企业的专家。通过采访记者了解到，目前我国药品再评价工作存在较多漏洞与问题，主要表现为以下两点：

　　首先，有关药品再评价领域的法律法规并不健全，尽管在《药品管理法》的第24条、25条中分别用“对已经生产的药品进行再评价”和“国务院卫生行政部门对批准生产的药品应当组织调查，对疗效不确切，不良反应大或者其它原因危害人民健康的药品，应当撤消其批准文号”两句话对药品再评价进行了说明，但没有具体的管理办法和行政措施。

　　其次，药品再评价技术标准不具规范性，且实施机构不统一。目前我国药品上市后的评价工作缺乏统一管理，监管部门分散，并且有相当部分工作涉及商业行为。按照合理的流程，再评价机构应在国家药品监督管理部门领导下，依靠有关法规标准及对大量药品临床使用资料的分析、评估，来完成评价工作。同时应与生产企业结合，针对发生的问题实施针对性措施，从而为"国家基本药物目录"、"非处方药物目录"等药物政策的实施提供依据，为其他药品监督管理政策的制定提供依据。

　　因此记者认为，政府除应加快完善相关法规建设、设立药品再评价统一管理标准，并建立专业队伍外，还应加强生产企业在药品再评价工作中的参与度，以实现监管方与被监管方的和谐发展，同时也有助于培养企业的品牌意识。在此我们不妨更多借鉴国外的先进经验，在美国，涉及药品再评价的大量工作政府都交由生产企业负责。政府通过强化细节、增加汇报频率的方法控制企业如实、细致地完成再评价工作，同时企业也将此工作视为向消费者展示企业公信力和完善品牌形象的重要环节。而在日本，政府自1997年起开展了“药品品质再评价”工程，仿制药生产企业在相关实验中如取得比药品原创厂家更好的实验结果，专家小组将会替换原创厂家的标准制剂，将该仿制药生产企业的产品作为参比制剂。

　　由国外的实例不难看出，药品生产企业在药品再评价工作中应承担更多责任。首先，药品生产商可视为药品再评价工作的“第一责任人”，生产企业应建立产品的责任意识，而产品的责任意识应与品牌意识相辅相成。近几年，国内药品安全问题屡屡曝光，企业在大力推广品牌的同时，能否勇于承认自身在生产和销售环节中存在哪些缺陷？如造成患者用药时发生人身和财产的损害，是否敢于担当相关责任！作为政府，应结合药品再评价工作的特点，更多地发挥企业的主观能动性，除开展强制性评价项目外，还应带动生产企业组织自主性评价项目，由厂家与医院联合完成更具针对性的评价工作。

　　由此看来，医院临床检验与企业自身完善的合力，也许代表了未来药品再评价工作的重点。至此，记者也明白了组委会在展会期间举办药品再评价峰会的良苦用心，这无疑体现了品牌峰会组委会将始终专注于企业“品牌建设”的决心与恒心。相信此次峰会只是未来我国药品再评价工作改革的一个开端，医药企业将伴随国家药品监管工作的不断完善而努力提升药品质量，保障药品安全，以实现企业品牌的不断发展。

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