环拉酸钠Sodium cyclamate

核心定义

一、药物基本属性

• 药品分类
  化学药品（人工合成甜味剂及药用辅料）
• 来源与性状
  环拉酸钠（Sodium cyclamate）化学名为环己基氨基磺酸钠，分子式C₆H₁₂NNaO₃S，分子量201.22，CAS编号139-05-9。性状为白色结晶性粉末，无臭，易溶于水（溶解度≥10 g/100 mL，20℃），熔点＞300℃。历史上作为甜味剂于20世纪中期被开发，甜度约为蔗糖的30-50倍，广泛用于食品工业和药品制剂中。
• 管理级别
  非管制药用辅料（Rx-G）
  原因：作为食品添加剂和药用辅料，未列入麻醉药品、精神药品等管制类别，但需符合《中国药典》（CP2015）及食品添加剂相关标准。
• 临床价值
  无合法临床应用药物（U）
  原因：无直接治疗作用，主要作为甜味剂或制剂辅料，未被批准用于人体疾病治疗或电解质补充。

二、核心功效与临床应用

• 食品工业：作为低热量甜味剂，用于饮料、糕点、腌制食品等。
• 药用辅料：用于口服制剂（如咀嚼片、颗粒剂）改善口感，无药理活性。

三、使用禁忌与注意事项

• 副作用

  • 长期过量摄入可能影响肠道菌群平衡（动物实验提示潜在代谢干扰）。
  • 未发现明确抗凝血或电解质调节作用。

• 禁忌与风险

  • 禁止用于人体电解质补充：无钠离子生理调节功能，不可替代氯化钠等电解质药物。
  • 非治疗用途：不可作为消毒剂或免疫抑制剂（相关描述存在命名混淆，实际消毒或兽医用途可能涉及其他化合物）。
  • 法规限制：食品添加需符合国家标准（GB 2760），超量使用可能引发食品安全风险。

参考文献

1. 《中国药典》（2020年版）对环己基氨基磺酸钠的制剂标准。
2. 食品添加剂使用标准（GB 2760-2014）中甜蜜素的限量规定。
3. 化学物质数据库（PubChem）对环拉酸钠的理化性质描述。
4. 国际癌症研究机构（IARC）对环拉酸钠的安全性评估报告。

注：涉及医疗用途时，需严格遵循医嘱及药品说明书，禁止自行用药。