肺炎球菌结合（13价）疫苗Pneumococcal conjugate (13-valent) vaccines

核心定义

一、药物基本属性

• 药品分类
  生物制品（多糖蛋白结合疫苗）
• 来源与性状
  13价肺炎球菌结合疫苗由13种肺炎链球菌荚膜多糖分别与破伤风类毒素（TT）或白喉类毒素（DT）共价结合形成多糖-蛋白复合物，再经磷酸铝佐剂吸附制成。疫苗性状为白色均匀混悬液，每剂0.5mL含各型多糖1.25~4.4μg（具体血清型含量因厂家略有差异）。该疫苗于2010年全球首次获批，国内2016年引入进口产品，2021年国产双载体疫苗上市。
• 管理级别
  非管制处方药（Rx-G）。原因：属于常规免疫规划疫苗，需在专业医疗机构接种，但未列入麻醉、精神或毒性药品等特殊管制范畴。
• 临床价值
  首选药（F）。原因：世界卫生组织（WHO）将其列为“极高度优先”使用疫苗，可预防13种高致病性肺炎球菌血清型（1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、23F）引起的侵袭性疾病（如菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症等），显著降低5岁以下儿童发病率和死亡率。

二、核心功效与临床应用

• 核心功效
  主动免疫预防由特定血清型肺炎链球菌引起的侵袭性感染，包括：

  • 菌血症性肺炎
  • 化脓性脑膜炎
  • 败血症
  • 中耳炎（部分研究支持）

• 适用人群

  • 进口疫苗：6周龄至15月龄婴幼儿
  • 国产疫苗：6周龄至5岁（6周岁生日前）儿童
  • 推荐程序：
  • 基础免疫：2、4、6月龄各1剂
  • 加强免疫：12~15月龄1剂（部分方案允许首剂最早6周龄接种，间隔4~8周）

三、使用禁忌与注意事项

• 副作用

  • 常见：注射部位红肿/硬结（≤5cm）、疼痛（≤48小时）、低热（≤38.5℃）、易激惹
  • 偶见：食欲减退、呕吐、腹泻、皮疹
  • 罕见：高热（＞39℃）、过敏反应（荨麻疹、血管性水肿）

• 禁忌与风险

  • 绝对禁忌：对疫苗成分（如破伤风/白喉类毒素、铝佐剂）过敏史；既往接种后出现严重过敏反应。
  • 暂缓接种：急性发热性疾病（体温≥37.5℃）、活动性感染期、免疫抑制治疗期间。
  • 慎用人群：血小板减少症、凝血功能障碍、早产儿（需监测呼吸暂停风险）。

• 注意事项

  • 严禁静脉注射或臀部肌肉注射，首选大腿前外侧（婴儿）或上臂三角肌（幼儿）。
  • 与其他疫苗（如百白破、脊髓灰质炎疫苗）可同时接种，但需分不同部位注射。
  • 接种后留观30分钟，备肾上腺素等急救措施以防超敏反应。

参考文献

1. 13价肺炎球菌多糖结合疫苗说明书（进口/国产版本）
2. WHO立场文件：肺炎球菌结合疫苗（2023年修订）
3. 《中国儿童肺炎链球菌性疾病诊断与防治建议》（中华医学会儿科学分会，2022）
4. 国家药品监督管理局药品审评中心技术审评报告（CXSS1900046）

提示：具体接种方案需结合儿童健康状况、地区流行病学特征及最新指南，建议咨询儿科医生或预防接种门诊。