23价肺炎球菌多糖疫苗Pneumococcal polysaccharide 23-valent vaccines

核心定义

一、药物基本属性

• 药品分类
  生物制品（疫苗）
• 来源与性状
  本品由23种侵袭性强的肺炎链球菌血清型（包括1、2、3、4、5、6B、7F、8、9N、9V、10A、11A、12F、14、15B、17F、18C、19A、19F、20、22F、23F、33F）的荚膜多糖经纯化后混合制成。性状为无色透明液体，含0.25%苯酚作为防腐剂，溶解于等渗生理盐水中，单剂0.5ml含每种血清型多糖25μg。
• 管理级别
  非管制处方药（Rx-G），需凭医师处方使用，但未列入麻醉、精神或毒性药品管制范畴。
• 临床价值
  首选药（F）：覆盖90%以上侵袭性肺炎链球菌血清型，广泛推荐用于高危人群预防肺炎球菌感染性疾病，具有明确的免疫保护效果。

二、核心功效与临床应用

• 适应症
  预防由疫苗所含23种血清型引起的侵袭性肺炎球菌感染，包括肺炎、脑膜炎、菌血症及中耳炎（但对普通上呼吸道感染无效）。
• 适用人群
  • 65岁以上老年人；
  • 免疫功能正常但患慢性病（如心血管病、糖尿病、慢性肺病、肝硬化）；
  • 免疫功能低下者（如脾切除、镰状细胞病、淋巴瘤、器官移植、HIV感染者）；
  • 特殊环境人群（长期住院、福利机构居住者）。

• 免疫覆盖率
  覆盖美国90%侵袭性肺炎链球菌菌株及85%无菌部位分离菌株，对耐药血清型具有针对性保护。

三、使用禁忌与注意事项

• 副作用

  • 常见：注射部位疼痛/红肿（60%）、发热（≤38.3℃）、乏力；
  • 偶见：头痛、肌痛、过敏反应（如荨麻疹）。

• 禁忌

  • 对疫苗成分（如苯酚）过敏者；
  • 急性发热性疾病或活动性感染期患者；
  • 2岁以下儿童（缺乏安全性和有效性数据）。

• 注意事项

  • 再接种：首次接种后至少间隔5年，且仅限特定高危人群（如脾功能不全者）；
  • 特殊人群：妊娠期安全性数据有限，需权衡风险；免疫功能受损者可能抗体应答减弱；
  • 储存：2-8℃避光保存，不可冻结。

参考文献

（基于药品说明书及生产工艺文件，涵盖血清型选择依据、免疫原性研究及安全性监测数据）