肺炎球菌，纯化多糖抗原疫苗Pneumococcus, purified polysaccharides antigen vaccines
编码XM91D7
核心定义
一、药物基本属性
- 药品分类
生物制品（多糖结合疫苗）。通过化学方法将肺炎球菌荚膜多糖抗原与载体蛋白共价结合，形成具有T细胞依赖性免疫原性的复合物。 - 来源与性状
来源于肺炎链球菌的荚膜多糖，经纯化后与载体蛋白（如CRM197、破伤风类毒素等）结合。生产过程采用创新技术，如核磁共振技术进行结构表征、高压液相分子排阻层析监测分子量，确保无酚化纯化工艺。疫苗为无菌液体制剂，含多种血清型多糖抗原（如13价、20价、24价）。 - 管理级别
非管制处方药（Rx-G）。因其属于预防性生物制品，需经严格临床试验及药监审批（如国家药监局CDE审核），但未列入麻醉、精神类等特殊管制范畴。 - 临床价值
精准干预药（P）。覆盖多种高致病性血清型（如24价覆盖1、3、19A等型别），尤其适用于2月龄以上婴幼儿及免疫功能低下人群，可诱导T细胞依赖性免疫应答及免疫记忆，显著降低肺炎、脑膜炎等侵袭性感染风险。
二、核心功效与临床应用
- 预防疾病：肺炎球菌血清型引起的侵袭性疾病，包括肺炎、脑膜炎、菌血症、中耳炎等。
- 适用人群：
- 2月龄~5岁儿童（结合疫苗）；
- 老年人及免疫功能受损者（多糖疫苗）。
- 临床优势：
- 结合疫苗增强婴幼儿免疫应答，弥补传统多糖疫苗对T细胞依赖性免疫的不足；
- 多价设计（如20价、24价）覆盖更多流行血清型，提升保护范围。
三、使用禁忌与注意事项
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副作用：
- 常见局部反应：注射部位红肿、疼痛；
- 全身反应：低热、乏力、食欲减退；
- 罕见过敏反应（如荨麻疹、呼吸困难）。
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禁忌与风险：
- 对疫苗成分（如载体蛋白、辅料）过敏者禁用；
- 急性感染或发热期需暂缓接种；
- 免疫功能抑制患者需评估接种时机。
参考文献
- 国家药监局药品审评中心（CDE）关于13价、20价、24价肺炎球菌疫苗的临床试验及上市审批公示；
- 《多糖结合疫苗质量控制技术指导原则（征求意见稿）》；
- 康希诺生物、兰州生物、复星安特金等企业公开的疫苗研发及临床试验数据；
- 国际疫苗学文献关于肺炎球菌多糖结合疫苗的免疫机制及临床保护效力研究。
注：具体接种方案需遵医嘱，结合个体健康状况及流行病学特征制定。