百日咳疫苗（含白喉类毒素）（含破伤风类毒素）Pertussis vaccines (with diphtheria toxoid) (with tetanus toxoid)

核心定义

一、药物基本属性

• 药品分类
  生物制品（疫苗类）
• 来源与性状
  百日咳疫苗（含白喉类毒素和破伤风类毒素）是一种联合疫苗，通过纯化百日咳杆菌抗原（如百日咳毒素PT、丝状血凝素FHA、黏附素PRN等）与白喉、破伤风类毒素结合制成。白喉和破伤风类毒素通过化学方法将毒素脱毒后保留免疫原性。疫苗性状为无菌混悬液或冻干制剂，需低温保存以维持稳定性。
• 管理级别
  非管制处方药（Rx-G）
  原因：属于国家免疫规划疫苗，需在专业人员指导下接种，但无成瘾性或特殊管制成分。
• 临床价值
  首选药（F）
  原因：作为儿童基础免疫和成人加强免疫的核心疫苗，可高效预防百日咳、白喉及破伤风三种传染病，显著降低相关疾病的发病率和死亡率。

二、核心功效与临床应用

• 预防百日咳：通过诱导针对百日咳杆菌的免疫应答，减少呼吸道感染及并发症（如肺炎、脑病）。
• 预防白喉：白喉类毒素刺激机体产生中和抗体，阻止白喉毒素对心肌和神经系统的损害。
• 预防破伤风：破伤风类毒素激活免疫系统，预防破伤风梭菌毒素引起的肌肉强直和痉挛。
• 适用人群：
  • 婴幼儿基础免疫（2、3、4月龄及18月龄加强）
  • 青少年及成人加强接种（如Tdap疫苗）
  • 孕妇（孕晚期接种以保护新生儿）

三、使用禁忌与注意事项

• 副作用

  • 常见：接种部位红肿、疼痛、硬结；低热、乏力、食欲减退。
  • 罕见：高热（＞39℃）、持续性哭闹（可能与全细胞疫苗相关，但无细胞疫苗发生率低）、过敏反应（如荨麻疹、血管性水肿）。
  • 极罕见：神经系统反应（如惊厥、脑病，多与全细胞疫苗相关）。

• 禁忌与风险

  • 绝对禁忌：对疫苗成分（如铝佐剂、抗生素）严重过敏者；既往接种后出现严重神经系统反应者。
  • 相对禁忌：急性发热性疾病（体温＞38.5℃）、免疫缺陷患者（需评估风险与获益）。
  • 特殊注意：早产儿需按实际月龄接种，而非校正月龄；接种后需观察30分钟以防急性过敏反应。

参考文献

1. 联合疫苗的制备标准参考《中国药典》对百日咳、白喉及破伤风类毒素的效价和安全性要求。
2. 免疫程序依据国家卫生健康委员会《国家免疫规划疫苗儿童免疫程序及说明》。
3. 不良反应数据来源于疫苗上市后监测及多中心临床试验结果。

重要提示：接种前需由专业医护人员评估个体健康状况，接种后出现异常反应需及时就医。