B族脑膜炎球菌，外膜囊疫苗Meningococcus B, outer membrane vesicle vaccines

核心定义

一、药物基本属性

药品分类
生物制品（菌苗类疫苗）

来源与性状
B族脑膜炎球菌外膜囊疫苗通过提取B型脑膜炎奈瑟菌（Neisseria meningitidis serogroup B）的外膜囊泡（outer membrane vesicles, OMVs），结合重组蛋白抗原（如fHBP、NadA、NHBA等）制备而成。疫苗呈混悬液形态，需冷藏保存。其研发基于对B群脑膜炎球菌表面抗原的免疫原性研究，旨在针对B血清型提供特异性保护。

管理级别

• 级别：非管制处方药（Rx-G）
• 原因：属于常规预防性疫苗，需经专业医疗人员评估后开具处方，但无成瘾性或特殊管制成分。

临床价值

• 分类：精准干预药（P）
• 原因：针对B群脑膜炎球菌感染的高危人群（如婴幼儿、青少年及免疫缺陷者）提供特异性预防，尤其适用于流行区域或疫情暴发时的针对性免疫。

二、核心功效与临床应用

1. 预防B群脑膜炎球菌感染
   • 预防脑膜炎（细菌性脑膜炎）和败血症（脓毒症），降低感染相关死亡率及神经系统后遗症风险。
2. 适用人群
   • 婴幼儿：2月龄起可接种（如Bexsero®疫苗），需按推荐程序完成基础免疫和加强针。
   • 青少年及高危人群：留学生、聚居环境（如学校宿舍）或疫情暴发区人群建议接种。
3. 免疫程序
   • 不同年龄段接种剂量和间隔存在差异（如2-5月龄需3剂基础免疫+1剂加强；6月龄以上需2剂基础免疫+1剂加强）。

三、使用禁忌与注意事项

副作用

• 常见：注射部位红肿/疼痛、发热（≤39℃）、嗜睡、食欲减退。
• 偶见：高热（＞39℃）、呕吐、腹泻、皮疹。

禁忌与风险

• 绝对禁忌：对疫苗成分（如铝佐剂、乳蛋白）或既往接种同类疫苗后出现严重过敏反应者。
• 相对禁忌：急性发热性疾病期间建议推迟接种；血小板减少或凝血障碍患者需谨慎肌注。
• 注意事项：
  • 与其他疫苗联合接种时需间隔至少14天（如与MenACWY疫苗）。
  • 中国内地暂未上市该疫苗，需在具备资质的境外机构接种。

特别提示：具体接种方案需结合个体健康状况和流行病学风险，建议咨询感染科或预防保健科医生。

参考文献

• 国际疫苗研发数据及Bexsero®（GSK）、Trumenba®（Pfizer）产品说明书。
• 流行病学指南及脑膜炎球菌疫苗接种建议（WHO及各国疾控中心）。