A群脑膜炎球菌，纯化多糖抗原结合疫苗Meningococcus A, purified polysaccharides antigen conjugated vaccines

核心定义

一、药物基本属性

• 药品分类
  生物制品（疫苗类）

• 来源与性状

  • 由A群脑膜炎奈瑟球菌（血清型A）的纯化荚膜多糖抗原与载体蛋白（如破伤风类毒素或CRM197蛋白）共价结合制成。
  • 性状：白色悬浊液，静置后可能分层，需摇匀使用。
  • 历史：中国自2010年代引入多糖结合疫苗技术，相较于传统多糖疫苗，显著提升婴幼儿免疫效果。

• 管理级别
  非免疫规划疫苗（二类疫苗），需自费接种。

  • 原因：属于国家免疫规划外的补充疫苗，用于扩展预防覆盖范围。

• 临床价值
  首选药（F）

  • 原因：针对A群脑膜炎球菌感染，结合疫苗在2岁以下儿童中免疫原性显著优于多糖疫苗，可诱导长期免疫记忆，降低带菌率。

二、核心功效与临床应用

• 预防A群脑膜炎球菌引起的侵袭性疾病：
  • 流行性脑脊髓膜炎（流脑）、败血症、肺炎等。
• 适用人群：
  • 3月龄及以上婴幼儿及儿童（部分产品扩展至成人）。
• 免疫程序（以典型产品为例）：
  • 3-5月龄：基础免疫3剂，间隔1个月；18月龄加强1剂。
  • 6-11月龄：基础免疫2剂，间隔1个月；18月龄加强1剂。
  • ≥12月龄：1-2剂（依年龄调整）。

三、使用禁忌与注意事项

• 副作用：
  • 常见：注射部位红肿/硬结（82.6%）、一过性发热（<38.5℃）、烦躁或嗜睡。
  • 罕见：过敏性皮疹（0.1%）、重度发热（需对症处理）。
• 禁忌与风险：
  • 绝对禁忌：对疫苗成分（如破伤风类毒素）过敏、癫痫/脑病史、急性感染期发热。
  • 相对禁忌：慢性疾病活动期、过敏体质者需谨慎评估。
• 注意事项：
  • 避免与其他疫苗同时接种（间隔≥14天）。
  • 接种后需观察30分钟，防范过敏性休克（发生率<1/100万）。

参考文献

1. 《中国脑膜炎球菌疫苗预防接种专家共识（2023年版）》
2. 康希诺生物股份公司MCV2疫苗说明书（国药准字S20210018）
3. WHO立场文件：脑膜炎球菌结合疫苗应用指南（2023年更新）
4. 国家药监局公告：ACYW群脑膜炎球菌结合疫苗批准信息（2021年）