B族脑膜炎球菌，多成分疫苗Meningococcus B, multicomponent vaccines

核心定义

一、药物基本属性

• 药品分类
  生物制品（基因重组疫苗）
• 来源与性状
  B族脑膜炎球菌多成分疫苗通过基因重组技术制备，包含多种抗原组分：
  • Bexsero（4CMenB）：含NHBA融合蛋白、NadA蛋白、fHbp亚型1 + 新西兰OMV（外膜囊泡）
  • Trumenba（MenB-FHbp）：含两种fHbp亚型（A/B）的脂化重组蛋白
    呈乳白色混悬液，需冷藏（2-8℃）保存

• 管理级别
  Rx-G（非管制处方药）
  原因：属于预防性生物制品，需专业医疗人员评估后接种，但无成瘾性或特殊管制成分

• 临床价值
  首选药（F）
  原因：唯一可预防侵袭性B型脑膜炎球菌病的疫苗，被WHO推荐为高危人群优先接种疫苗

二、核心功效与临床应用

1. 预防脑膜炎球菌B型感染

   • 覆盖约78-90%的流行菌株（基于MATS抗原预测系统）
   • 血清杀菌抗体（hSBA）阳转率可达82-100%（临床试验数据）

2. 适用人群

   • 婴幼儿（≥2月龄，欧盟批准Bexsero）
   • 青少年（10-25岁，美国CDC推荐Trumenba）
   • 补体缺陷、脾切除等高风险人群

3. 免疫程序

   • 基础免疫：2-3剂（间隔1-2个月）
   • 加强免疫：1剂（12个月后）

三、使用禁忌与注意事项

• 副作用

  • 局部反应：注射部位红肿（15%）、硬结（10%）
  • 全身反应：发热＞39℃（1-5%）、肌痛（35%）
  • 罕见：热性惊厥（＜0.1%）

• 禁忌与风险

  1. 对破伤风类毒素或乳胶过敏者禁用（因部分含破伤风载体）
  2. 急性发热性疾病期间暂缓接种
  3. 凝血功能障碍者需皮下注射
  4. 与常规疫苗接种间隔≥14天

• 特殊警示

  • 不能预防其他血清群（A/C/W/Y）感染
  • 免疫抑制患者可能应答减弱

参考文献

1. WHO立场文件：Meningococcal vaccines (2023)
2. 《中华人民共和国药典》2020年版三部
3. EMA：Bexsero产品特性概要（EPAR 2022更新）
4. CDC. MMWR Recomm Rep 2015;64(No. RR-3)
5. 欧洲临床试验数据库：NCT01210885（4CMenB）