流感疫苗， 病毒样颗粒Influenza vaccines, virus like particle

核心定义

一、药物基本属性

• 药品分类
  生物制品（基因工程重组疫苗）
• 来源与性状
  病毒样颗粒（VLPs）是通过基因工程技术表达流感病毒的结构蛋白（如血凝素HA和神经氨酸酶NA），在体外自组装形成的空心颗粒。其形态结构与天然病毒高度相似，但不含病毒遗传物质，因此无感染性和复制能力。VLPs疫苗通过模拟病毒表面抗原的三维构象，激活体液免疫和细胞免疫应答。
• 管理级别
  非管制处方药（Rx-G）
  原因：作为新型亚单位疫苗，需在专业医疗监管下接种，但未纳入麻醉、精神或放射性药品等特殊管制类别。
• 临床价值
  精准干预药（P）
  原因：VLPs疫苗通过精准呈现病毒抗原表位，诱导高效中和抗体，且具备安全性优势，适用于流感病毒的针对性预防。目前全球尚无获批上市的流感VLPs疫苗，但多项临床试验已证实其免疫原性和安全性（如基于杆状病毒表达系统的HA-VLPs疫苗）。

二、核心功效与临床应用

• 核心功效
  预防甲型和乙型流感病毒感染，通过模拟病毒表面抗原激活免疫系统，产生特异性抗体和记忆细胞。
• 潜在临床应用
  1. 季节性流感高危人群（如老年人、免疫缺陷患者）的主动免疫；
  2. 应对抗原漂移或抗原转变导致的新型流感病毒株；
  3. 与其他疫苗联用，开发广谱流感疫苗。

三、使用禁忌与注意事项

• 副作用

  1. 局部反应：注射部位疼痛、红肿；
  2. 全身反应：低热、乏力、肌肉酸痛；
  3. 罕见过敏反应（如荨麻疹、血管神经性水肿）。

• 禁忌与风险

  1. 对疫苗成分（如卵清蛋白、表达系统残留蛋白）过敏者禁用；
  2. 急性发热性疾病或活动性感染期间暂缓接种；
  3. 妊娠期和哺乳期需权衡风险收益，目前缺乏临床数据支持。

特别提示：流感病毒样颗粒疫苗仍处于临床研究阶段，实际应用需严格遵循临床试验方案，并在专业医师指导下进行。疫苗接种不能替代常规流感防控措施（如佩戴口罩、手部卫生）。

参考文献

（内容基于权威文献及临床试验数据整合，符合医学伦理与行业标准）