流感病毒，灭活，裂解病毒或表面抗原Influenza vaccines, inactivated, split virus or surface antigen

核心定义

一、药物基本属性

• 药品分类
  生物制品（病毒疫苗）
• 来源与性状
  灭活流感疫苗通过裂解病毒颗粒或纯化表面抗原（血凝素HA和神经氨酸酶NA）制备，不含活病毒成分。其制备过程包括病毒培养、灭活（常用甲醛或β-丙内酯）、裂解（采用去污剂破坏病毒包膜）及抗原纯化，最终形成包含HA和NA蛋白的亚单位疫苗。疫苗呈无色至微乳白色澄清液体。
• 管理级别
  非管制处方药（Rx-G）。因需专业机构接种且需评估个体禁忌症（如过敏史），但未列入麻醉、精神或毒性药品管制范畴。
• 临床价值
  首选药（F）。灭活疫苗是全球公认的流感预防核心手段，世界卫生组织（WHO）推荐每年接种以匹配流行毒株。其有效性在降低重症率、住院率及并发症（如肺炎、心肌炎）方面证据充分，尤其对儿童、老年人和慢性病患者具有显著保护作用。

二、核心功效与临床应用

• 预防甲型（A型）和乙型（B型）流感病毒感染：覆盖H1N1、H3N2等主要流行亚型。
• 高危人群保护：
  • ≥65岁老年人（降低死亡率达50%）
  • 6月龄~5岁儿童（减少中耳炎、热性惊厥风险）
  • 孕妇（降低早产及胎儿畸形风险）
  • 慢性心肺疾病、糖尿病、免疫抑制患者
• 群体免疫：减少医疗机构负荷及社区传播。

三、使用禁忌与注意事项

• 副作用

  • 局部：注射部位红肿（15%~20%）、硬结（<5%）
  • 全身：低热（1%~2%）、肌痛、乏力（通常24~48小时消退）
  • 罕见：速发型过敏反应（<1/10万剂次）

• 禁忌与风险

  • 绝对禁忌：对疫苗成分（如卵清蛋白、抗生素）严重过敏史、格林巴利综合征病史
  • 相对禁忌：急性发热性疾病（体温≥38.5℃）、血小板减少或凝血障碍（肌注风险）
  • 特殊注意：免疫缺陷者可接种但应答可能减弱

• 注意事项

  • 接种时机：北半球建议10月至次年3月，疫苗保护期约6~8个月
  • 与其他疫苗间隔≥14天（如新冠疫苗）
  • 需每年接种以应对抗原漂移

参考文献

流感病毒分类依据核蛋白（NP）抗原性分为甲、乙、丙三型，其中甲型因HA和NA抗原变异频繁（抗原漂移和转换）易引发大流行。灭活疫苗通过匹配当年流行株HA抗原实现免疫保护，制备过程严格灭活确保无感染风险。甲型流感病毒亚型组合（如H1N1、H3N2）的抗原变异是疫苗组分更新的主要依据，WHO每年2月发布北半球疫苗推荐毒株。