专家剖析：说明书修改后 孕妇和过敏者能否使用蒲地蓝

国家药监局为什么要修改中药说明书？

根据国家药监局公告显示，根据药品不良反应评估结果，该局决定对追风透骨制剂和蒲地蓝消炎制剂处方药说明书增加警示语，并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。尤其是蒲地蓝消炎制剂的说明书修改，引起了市民的关注和热议。那么，该局为什么决定对包括蒲地蓝在内的20多个常用药品进行修改？原广东省基本药物制度专家、广州中医药大学研究员陆金国介绍，此次需要修订的20多个常用药品修订说明，是国家高度重视中医药发展的情况下，开展的一项旨在规范药品管理，促进中药大品种发展的系列工程。

“因为历史原因，90%的中药说明书都不完善，从今年开始都将陆续进行修订完善，在蒲地蓝之前，国家药监局已经发布了15个修改公告。说明书修订不是针对特定品种，而是国家药监局的常态工作。更重要一点的是，说明书的修订使产品使用更加完善、安全，患者服用药物出现不良反应有据可依。”陆金国说，这样的修改并不真的仅限于孕妇慎用、过敏体质者慎用，而是一种信号，就是要求医生和患者都要对中药大品种提高用药风险意识，提高和培养规范、安全用药的理念。

另外，需要特别强调，国家药监局对药品说明书修改并不针对某个特定产品。在蒲地蓝制剂之前，今年1月至9月的国家药监局网站，已经发布了包括大家熟悉的藿香正气水、柴胡注射液、双黄连注射液、丹参注射液、清开灵注射液等15批次20多个品种的药品说明书修改公告。未来也还会陆续公告其他药品的说明书修改，这是新常态，不要把它和某个药品联系起来。

说明书修改后，孕妇和过敏者还能不能用蒲地蓝？

广东省药学会秘书长、主任药师郑志华表示，蒲地蓝在临床使用频繁，已修改说明书的中药品种大多是临床常用、规模较大的品种，比如此次蒲地蓝的修订主要是针对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订，增加了对药物“不良反应”的说明，包括：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、乏力、头晕等，以及皮疹、瘙痒等过敏反应；在“禁忌”中也列出了“对本品及所含成分过敏者禁用”；在“注意事项”中也分别指出“孕妇慎用、过敏体质者慎用。”但之前的相关药品说明书，关于“不良反应”和“禁忌”，基本都是写“尚不明确”……

广东省名老中医、暨南大学附属第一医院中医科主任医师、孙升云教授说，对于儿童用药，需要提醒的是，蒲地蓝消炎口服液上市十余年，使用人群超7千万人次/年，其在儿科的覆盖率高达70%。中医称小儿为“纯阳之体”，在治疗上不宜使用温阳药物，因此蒲地蓝消炎口服液的寒凉药性契合小儿的生理学特点。

此外，值得关注的是，中药的发展历史和西药不一样，历史的原因使中药的说明书不像西药那样完整，过去要求也没有这样严格。尤其是中成药成分复杂，副作用往往也不明确，此次修订一定程度上表明了国家在中成药的规范使用上的引导。同时不良反应写得越详细，医生在使用时也就越明确注意事项。”郑志华坦言，尤其是部分特殊体质须谨慎用药，也是提醒医患注意合理使用中药，这和国家发展中药大品种的政策也是一致的，也更有利于中医药发展。

专家释疑：慎用、忌用、禁用要分清

郑志华介绍，慎用≠不能使用，它是指要在医生的指导下，或者咨询医生、执业药师后，合理使用。

慎用：指在用药时要小心谨慎，即在使用药品时要注意观察，如出现不良反应立即停药。通常指小儿、老人、孕妇以及心、肝、肾功能不好的患者，因为这些人体内的药物代谢（解毒、排毒）能力减退。

忌用：就有避免使用的意思，通俗地说，就是最好不用。

禁用：就是没有任何可选择的余地，属杜绝、禁止使用。

【对话专家：用药科学素养亟待提高】

蒲地蓝修改说明书是不是说明这个药的安全性，不像我们想象的那样好？

陆金国研究员：不能这样看。国家修改说明书不是针对某一个药品，也不是那个药品发生了什么情况，这是对行业的规范。至于蒲地蓝制剂是否安全，这个要分剂型讲，不同剂型有所不同。在医院使用的是主要口服液剂型，而片剂和胶囊在医院使用较少。

在医院，蒲地蓝消炎口服液是个很受临床和患者认同的药品。根据国家药品不良反应监测中心数据先显示，2017年报告的蒲地蓝消炎口服液的不良反应病例是291例，主要是一些胃肠道反应，这个数据表明，蒲地蓝消炎口服液是个比较安全的药品。我还没有查到蒲地蓝不良反应发生率的研究数据，但从已发表的两百多篇蒲地蓝口服液的文献分析，这个药的有效性很高，但不良反应发生率很低。

关于蒲地蓝片剂和胶囊，有一点是值得关注，就是蒲地蓝消炎口服液是蒲地蓝消炎制剂中唯一被《中国药典2015版》收载的品种。

这次说明书修改强调了“孕妇慎用”，那么以后孕妇能不能使用？

郑志华主任药师：孕妇、皮肤过敏者、儿童和老年人几个特殊人群，是我们在药品使用中要特别关注的对象。大家看一下之前修改的15批公告中的药品，大部分用了“孕妇禁用”和“孕妇慎用”，其实绝大部分的药品都是有这样的警示告知的，目的就是引起大家对孕妇用药的重视，强调孕妇用药必须特别谨慎，能少用药尽量少用药。

但“慎用”不是禁用，也不是不用。孕妇生了病很多时候还是要用药的。过去孕妇感冒了首先想到的就是蒲地蓝消炎口服液，所以每年7000万使用蒲地蓝消炎口服液的人群中，不少是孕妇。我查阅了大量资料，还没检索到有使用蒲地蓝消炎口服液而导致孕妇严重不良反应的临床报道。从大数据看，这个药总体是安全的，因此在孕妇必须用药时，是可以继续考虑首选蒲地蓝消炎口服液的。当然，有过敏体质的尽量不要用，对蒲地蓝成分有过敏的要禁用。

这次蒲地蓝制剂说明书的修改，患者要注意一些什么？

孙升云教授：我觉得这次说明书修改中的“症见腹痛、喜暖、泄泻等脾胃虚寒者慎用”这条，值得临床医生和患者注意。蒲地蓝的四味中药基本都是寒性药物，所以胃寒患者要慎用。如果在证型上得到合理使用，这个药的胃肠道不良反应会更少。

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