中国癌症新药审批加速 国产癌症药或迎来春天

美媒称，一种新药有望阻止癌细胞扩散到其他器官；另一种可以治疗血癌；还有一种利用人体的免疫系统来杀死肿瘤。这三种药都展示出令人鼓舞的效果，只需再过一道关坎就能获得在美国上市的批准。这些药还有另一个共同特点：它们都是中国创造的。

美国《纽约时报》网站1月4日以《癌症新药，中国制造》为题报道称，多年来，中国的制药业一直把注意力集中在仿制西药上。让新药获得批准是一个令人沮丧且耗时的过程。企业认为，将数百万美元投入药物研发风险大，不如把精力放在更安全的收入来源上。

报道称，现在，中国正努力在全球制药业发挥更大的作用。政府已把创新药物作为国家重点。官员已承诺加快药品审批速度，为了扭转人才外流，还在大力吸引科学家回国工作，为研发提供土地、拨款、税收减免以及投资。

这三种新药仍需通过美国监管这道难关。如果通过的话，它们将成为中国生产前沿疗法的能力越来越强的证明，提高这种能力是中国经济向高附加值及日益复杂的行业进行更大范围转型的一部分。

与更大范围的工业相比，中国的药物研发仍处于早期阶段。但一些专家说，中国制药企业与辉瑞和阿斯利康这些制药巨头平起平坐只是时间问题。

“这不是他们做得到、做不到的问题，”医疗投资基金奥博亚洲的资深董事总经理王健说，“他们一定能做到。”

报道称，直到现在，在中国得到高质量的药品仍是个问题。网上有专门讨论从印度走私仿制药的论坛；还有人购买原材料在自己家里制药；出得起这笔钱的人飞到美国去看病。

越来越多的公司正在试图解决药品短缺的问题。得到香港首富李嘉诚支持的和黄中国医药科技2000年成立时曾尝试过中草药的开发。2005年，和黄医药开始研发抗癌药物。

在上海的主要实验室里有多达350名科学家，他们被测试室中的啮齿类动物环绕着。半数以上的科学家正在努力寻找新药。

报道称，去年10月，和黄医药报告说，在二期临床试验中，60%以上的患者对公司与阿斯利康共同研发的savolitinib有积极反应。Savolitinib是首种可用于治疗肺癌、肾癌、胃癌和结肠直肠癌的药物，通常与阿斯利康的其他药物一起使用，把允许癌症扩散的信号传导通路阻断掉。

和黄医药正在等待更多的数据。如果进一步试验有积极的结果，公司将申请美国食品和药物管理局（FDA）所谓的突破性疗法认定。

公司仍需要做第三期临床试验，这是得到FDA全面批准之前的最后一步，但突破性疗法认定可缩短这个最后阶段的时间。第三期临床试验需要在多达几千名的患者身上检验被测试药物的安全性和有效性，通常是与安慰剂做对照。

如果一切都按计划顺利进行，监管部门最早可能在2019年底批准，和黄医药首席执行官贺隽说。“花了20年的时间，才能突然成功，这就是我们此刻的情况，”他说。

除了和黄医药，另一家名为百济神州的公司已在对两种药物在全球进行第三期临床试验，一种是用于治疗一种最常见的血癌、淋巴瘤的药物，另一种是以消灭肿瘤为目的的免疫治疗药物。百济神州还在与赛尔基因和默克公司合作开发抗癌药物。

卡尼说，她预计在未来五年内，将有20或30个中国制造的药物在美国申请进行第三期临床试验。美国是世界上最大的抗癌药物市场。她说，从中国目前的定价模式来看，那些试验成功、获得批准的药物很可能会比外国公司生产的药物价格更低。

报道称，尽管前景乐观，但想要走出国内的中国制药公司仍面临着障碍。在美国这样的主要市场，制药公司之间的竞争十分激烈，中国企业尤其受到缺少研究资金的妨碍。