中国实现个体化治疗仍面临多重挑战 创新药上市需提高审批效率

2017年1月19日，在2月4日第16个“世界癌症日”来临之际，中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会（RDPAC）在广州发布了《以药物创新应对癌症的挑战》报告。报告揭示了全球及我国目前严峻的癌症形势和沉重的疾病负担，以及加强药物创新、提升药品可及性对延长患者生存期、提高患者生活质量、减轻社会疾病负担的多重积极意义。

个体化医疗是前癌症防治的重要手段

传统化疗的局限性已经被大家熟知，随医学的进步，癌症的治疗也在创新。其中一个非常明显的进步就是靶向治疗的出现。就乳腺癌而言，在1998年第一个抗H2的靶向药物被批准后的10年间，乳腺癌的治疗效果得到了提升。尤其是绝经之后的患者，乳腺癌生存率已经达到90%。

罗氏制药中国医学部副总裁张方直博士认为，个体化医疗是目前癌症防治的重要手段。它一方面通过确定特殊的基因标记物，另一方面通过传统临床试验数据、先进的诊断检测数据和真实世界数据，帮助每一位肿瘤病人提供最适合、最有效的治疗方法，延长患者生存时间、提升生活质量。

（张方直博士）

给病人“找对药”需建立互联大数据库

个体化治疗是针对病人提供最恰当的时间提供最对的治疗，这个就是要和很多方面数据结合起来，比如基因测试的数据、影像学检查数据、病历数据等。通过结合基因测试数据，能够更高效地经过精准的分析，针对特定的癌症病人找出有效的治疗药物。

据家庭医生在线了解，目前在研发中的癌症治疗药物中有超过73种是个体化治疗的药物，即使在其他种类的治疗药物中也有超过42的是个体化治疗药物，是针对特定的疾病。

但是张方直博士认为我国要实现个体化的精准医疗，“给病人找对药”，仍面临数据、程序等方面的问题。“现在每家医院都有电子病例，但很难有高质量的电子病例，相关数据在各医院之间是不相容的。”

提高创新药审批效率能使患者获益

张方直博士认为，药品不像汽车工业或者电脑，制造出来就可以上市，它有复杂的药物审查流程。癌症药物的研发起码要经过药物审批和临床试验审批两道大关。一个药物从筛选到临床前的研究，药理性、毒理性，只有少数能进入临床试验。过去临床实验审批需要30个月左右，去年已经缩到8到10个月。但是欧美国家，临床实验审批周期可能在一个月左右，官方审查非常快速，我国与之相比仍有差距。

另外因为研发投入不足，医师参与兴趣不高等方面的限制，我国癌症治疗药物的研发速度和水平仍落后于发达国家。长远来看，在国家层面不断完善肿瘤防控和药物创新的顶层设计、加强基因测序的系统研究在应对癌症挑战方面至关重要。如果能够进一步加速创新药研发速度，很多患者将从中获益。

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