医药行业：药品管理法修订将加强网上药品监管

医药行业讯 据国家食品药品监督管理总局消息，2013年12月23日，《药品管理法》修订工作启动会暨研讨会在京召开，这意味着《药品管理法》的修订终于拉开大幕。据医药行业栏目了解，此次《药品管理法》修订的主要内容包括：落实机构改革和职能转变工作任务、加强药物临床试验中的受试者保护、完善药品使用环节管理、强化执业药师配备、建立药害救济制度、创新监管手段、加大对违法行为的处罚力度等。

药品管理法修订原因：现行法规不能满足监管需要

据医药行业栏目了解，国家食品药品监督管理总局吴浈副局长对药品管理法修订工作提出了五点意见：一要提高思想认识。党中央国务院明确提出要建立最严格的食品药品监管制度，加快食品药品的法律建设是当前的首要任务，要充分认识把《药品管理法》修改好完善好对药品监管、保障民生的重要意义，高度重视修订工作。二要找准突出问题。以问题为中心，抓主要矛盾，研究解决对策。三要坚持改革创新。处理好政府和和市场、中央和地方、国际化和本土化等关系，强化科学有效监管。四要全面深入调查研究。结合新形势，开展专题研究，提出具体修改意见。五要加强统筹协调。各有关单位积极参与、密切配合，充分调动各方面力量，集思广益，把药品管理法治建设推到更高的层次和水平。

CFDA表示，现行《药品管理法》已无法适应监管和发展需要是进行修订的主要原因。加强药物临床试验中的受试者保护、完善药品使用环节管理、加大对违法行为的处罚力度等内容是修订的主要内容。其中，改变轻过程监管、加大对违法行为处罚力度的内容备受关注，业内认为这是政府简政放权、明确政府和企业责任的重要表现。

医药行业栏目据国家食药监总局官方网站信息，《药品管理法》是我国药品监管的基本法律，自2001年修订至今，《药品管理法》已逐渐不能适应监管和发展需要，主要表现在：一是现有规定存在不足。如重事前行政审批和事后责任追究，轻过程监管；重药品生产、经营环节管理，轻药品使用环节管理；重行政处罚，轻民事、刑事等其他责任形式。二是对新情况、新问题、新手段缺乏相应规定。如零售连锁经营、第三方物流、药品出口、辅料管理、药品召回等手段缺乏法律依据，影响实施效果。三是随着行政体制改革深化和政府职能转变，需要对《药品管理法》相关条款进行修改。如要转变管理理念，创新管理方式，建立让生产经营者真正成为药品安全第一责任人的有效机制。四是随着医药工业全球化的趋势发展，需要和国际药品管理法律法规接轨。

药品管理法修订将加强对网上药店的监管，专家建议药品上市可借鉴国外

医药行业据《每日经济新闻》了解，中投顾问产业研究部经理郭凡礼认为，此次CFDA对《药品管理法》的修订，很能体现与时俱进的原则，例如，互联网日益发展的情况，网上药店能够方便消费者采购药品，减小商家租金成本，在药品上让利给消费者，使得消费者与商家都能实现“共赢”。修订草案中增加监管互联网药品交易的内容。

不过，网上药店对于实体零售药店的冲击较大，因为无论在成本上还是价格上，网上药店相比实体药店更有优势，实体药店要提高单店的服务水平，才能与之抗衡。

在药品上市许可方面，作为行业代表，中国医药企业管理协会会长于明德表示，目前有部分政策对行业发展造成了障碍。比如药品上市的管理制度便是其中最为明显的一个。

据医药行业栏目了解，目前国内的药品实行的是生产许可制度，申请药品批准文号的单位必须是生产单位，企业只能生产自己研发、获得批号的产品。而药品从研发到获取批号需要巨额投入和较长的周期，很多生产能力只能闲置。

医药行业栏目根据《每日经济新闻》稿件得知，于明德建议借鉴欧美等国药品上市成功经验。据了解，美欧日等发达国家和地区普遍采用上市许可人制度（MAH），即药品上市许可与生产许可相分离。获得药品上市许可的可以是企业、科研院所、社会组织，获得药品批准文号后，可以自己生产，也可以委托给不同的生产商生产。（稿件来源：《每日经济新闻》、国家食品药品监督局网站）