104项医疗器械行业标准颁布 2014年10月实施

国家食品药品监督管理总局近日颁布了104项医疗器械行业标准（其中强制性标准31项，推荐性标准73项）和《硅橡胶外科植入物通用要求》等两个医疗器械行业标准修改单。就医疗器械标准而言，这是国家食品药品监督管理总局成立以来第一次颁布医疗器械标准。有分析认为，此举将加快我国医疗器械行业的发展，并推动医疗器械行业上市公司的兼并重组，提升竞争能力。

医疗器械行业标准提高医疗器械行业的准入门槛

与以往相比，这次颁布的标准首次在公告中标明了标准适用条件和基本情况简介等，使公告的内容更加充实，便于更快捷地掌握标准的概况和应用范围。这不仅会提高医疗器械行业的准入门槛，也为后续高值耗材等医疗器械的集中监管、统一采购等奠定了基础。

强生中国公共关系有关负责人表示，标准的制定对于行业来说是大好事，可以提高行业进入门槛，也可以使企业标准与国家标准对接。卓创资讯医药行业分析师赵镇表示，我国医疗器械发展较快，但一直缺乏相应的高标准。国家食药监总局出台的行业标准可以整顿市场，也可以保障大型医疗器械企业更多利益。

医疗器械行业属于国家重点支持的战略新兴产业，也是各类产业资金重点关注的领域。发达国家药物和医疗器械的使用比例接近1：1，而国内则差距甚远。中长期来看，随着居民保健消费水平的提升和国家鼓励社会资本办医疗的政策落地，广大居民以及各类医疗机构对医疗器械的需求将逐步得到释放，医疗器械行业还有很大的提升空间。

据介绍，现阶段我国医疗器械行业的发展尚处小散乱状态，高端医疗器械市场长期被强生、美敦力、GE、飞利浦等国际医疗器械巨头占据，产品进口替代的市场空间较大。

医疗器械行业标准中，强制性标准包含医学影像设备

在这104项医疗器械行业标准中，强制性标准有31项，主要包括医用超声雾化器、紫外治疗设备等，推荐性标准为73项，包括医用诊断X射线影像增强器、医用诊断X射线透视荧光屏等。标准将于2014年10月1日起正式实施。

近几年，医疗器械行业一直是政策扶持的重点，2010年，先进医疗设备、医用材料等生物医学工程产品的研发和产业化列入我国战略性新兴产业的发展重点，2011年底，科技部印发了《医疗器械科技产业十二五专项规划》，今年工信部在对化学药、生物药和中药扶持专项的基础上，对医疗器械和设备企业也新增扶持专项。

新医改后强基层的政策指向给医疗器械行业发展注入强心剂。据统计，全国17.5万家医疗卫生机构拥有的医疗仪器和设备中，有15%左右是上世纪70年代前后的产品，60%是上世纪80年代中期以前的产品。业内人士预计，基层医疗机构的更新换代将会保证未来10年甚至更长一段时间中国医疗器械市场的快速增长。

但是，标准滞后一直制约着医疗器械行业的发展，而不同的企业有不同的产品标准，也增加了下游的使用成本，不利于临床安全的提高。

赵镇介绍说，医疗器械行业标准此前归属于中国国家标准化管理委员会，出台相对较少，之前国家重医药轻设备，而医疗器械又是技术密集型和资金密集型的，属于交叉学科，国内相关人才较少，所以很多医疗器械没有国家标准。

国家统计局统计数据显示，2012年我国医疗器械行业规模以上企业收入已达1565亿元，年均复合增长率超过20%。随着产业的快速增长，医疗器械逐渐被重视。

医疗器械行业标准解读：三大类推荐标准杜绝“洋垃圾”

赵镇表示，此次关于医学影像设备、体外诊断等产品推荐标准尤为值得关注。

据赵镇介绍，中国的医疗器械行业虽然发展较快，但医学影像设备、治疗设备、体外诊断产品这三大类，需求缺口比较大，技术要求也高，因此这些设备大部分靠进口。

“由于上述三类产品的标准较低，或者没有国家标准，又需要大量进口，这导致进口时我们比较被动，甚至有些二手设备也能引进来，对临床安全有较大的影响。”在受访的行业人士看来，现在推荐标准相当于设定了一定的贸易壁垒，可以对进口医疗器械起到筛选作用，防止“洋垃圾”进入。

此外，标准出台也给医疗器械产品的出口带来利好。近年来，中国医疗器械产品虽然集中在医用耗材等低附加值的产品，但是其出口额也在逐年递增，据中国医药（600056，股吧）保健品进出口商会统计，2012年，我国医疗器械出口额为175.90亿美元，同比增长11.96%。

由于国家在器械方面缺乏相应的标准，企业只能依据出口国的标准生产产品，不同出口国的产品面临不同的标准，这对中国医疗器械产品出口非常不利，而标准出台后，同国际接轨，也将对企业出口医疗器械产生积极的作用。

赵镇认为，标准出台后，近期拥有较高标准的医疗器械大企业将从中受益，长期来看，可以降低整个行业平均成本和下游的使用成本。

新闻链接：十二支A股或直接受益于《医疗器械行业标准》

A股中涉及医疗器械的上市公司：鱼跃医疗、万东医疗、新华医疗、科华生物、复星医药、中国医药等。

1、鱼跃医疗（002223）：听诊器、血压计、供氧设备、电动吸引器是国内最大的康复护理和医用供氧系列医疗器械的专业生产企业，生产的产品共计36个品种、225个规格，是国内同行业生产企业中产品品种最丰富的企业之一。力争每个主要产品做到行业前三名，目前公司前六大产品有制氧机、超轻微氧气阀、雾化器、血压计、听诊器五个产品的市场占有率达到国内第一、轮椅车的市场占有率国内第二。公司两大系列产品生产涉及到精密制造和机电一体化制造，主要生产设备和部分流水线可以共用；

2、万东医疗（600055）：医用X射线机、移动式X射线机、口腔综合治疗仪医用X射线机是公司主营收入和利润的主要来源，虽然公司医用X射线机在国内市场占有率第一，但是面对日益激烈的市场竞争，特别是国外医疗器械巨头，如美国GE公司、德国西门子等的介入，公司原本盈利能力较强的中、高端产品如高频X射线机的市场不断被实力雄厚的跨国公司“蚕食”，导致公司毛利率同比下降9.6%。目前公司产品主要集中于中低端市场，医用X射线机是各基层医院必备设备。

3、新华医疗（600587）：X射线机、消毒灭菌设备、清洗消毒机、手术器械公司是我国最大的消毒灭菌设备研制生产基地，也是国内生产放射治疗设备品种最多的企业，主要产品有消毒灭菌设备，放射治疗设备等，目前已发展成为国内最大的感染控制设备和放射治疗设备研发和制造基地。

4、科华生物（002022）：半自动生化仪，全自动生化仪根据公司诊断仪器和试剂同步发展的战略，公司医疗仪器业务快速推进，“卓越”全自动生化分析仪基本形成系列，已有8款产品上市，既满足了不同层次用户的需求，也顺应了新医改大量基层医疗机构仪器配置的趋势。诊断仪器业务快速增长，使仪器在公司整体业务构成中的比重不断提升：今年以来，诊断仪器需求在政策的支持下加快释放，政府对医疗服务提供方的投入直接且迅速，在对医疗资源的重新分配中，各类医疗机构对基础诊疗设备的需求增大。受惠于此，公司主要仪器类产品均保持较快的增长。

5、东软股份（600718）：医用影像设备，公司控股67%的沈阳东软，是我国唯一同时拥有 CT、磁共振、数字X光机、彩超等全部四大高技术影像设备的企业。东软股份1997年研制成功我国第一台医用全身CT，2000年4月成功研制出螺旋CT 并先后获得ISO9001、欧洲CE认证和美国FDA认证，并先后5次填补国内同类产品空白，产品达7大门类近30个品种，开放式磁共振和CT国内市场占有率已分居第一和第二位。数字医疗设备业务已经成为东软股份最主要的收益来源

6、复星医药（600196）：带线缝合针、医用手术刀片、钛合金眼科器械、尿袋、保健刀等

7、海南海药（000566）：国内唯一一家能够生产人工耳蜗的企业

以所募集资金中的1.67亿元将用于增资控股人工耳蜗项目的生产企业上海力声特，有望成为中国医疗器械新星。上海力声特是（000566）海南海药的控股股东南方同正旗下的子公司。上海力声特的纳入麾下，实现了大股东资产的注入。而上述注资将用于上海力声特人工耳蜗项目扩建，力声特预计2010年3月底前获得人工耳蜗生产许可，海药控股力声特，公司成为国内唯一一家能够生产人工耳蜗的企业，同时也是A股唯一能分享人工耳蜗高速成长的投资标的。

8、大恒科技（600288）：公司医疗设备中具备国际一流水平的“全身肿瘤三维立体定向适形及调强放疗系统（3DCRT，IMRT）”和“三维放射治疗计划系统（3DTPS）及数字化虚拟人体技术（VHP）”是将计算机技术、图像处理技术、放射治疗设备融为一体的大型综合性医疗装置。系统整体性能具国际先进水平，由于产品拥有无可争议的技术水平优势，现已装备全国200余家着名医院，国内市场占有率第一。公司的光机电一体化项目之一的智能医疗器械及诊断软件产品在国内同类市场上拥有绝对垄断地位，具有全部核心知识产权，平均利润率可达30%以上，且销售价格低于国外产品。

9、东阿阿胶（000423）：公司控股60%的子公司东阿阿胶阿华医疗器械有限公司，主要产品有：玻璃体温计、玻套体温计、电子体温计、电子血压计。公司生产的玻套体温计、电子体温计、电子血压计等产品质量稳定、美观大方、方便使用，已成为公司新的经济增长点。公司将全面优化产品产业结构，向高技术含量、高附加值、一次性医疗器械、环保型、高、精、尖产品发展。到2008年公司将实现销售收入1亿元，利税3000万元，成为全国具有一定规模的医疗器械生产基地。

10、新黄浦（600638）：数字化医用诊断X射线机、医用X射线摄片机公司拥有控股95%的子公司上海新黄浦医疗器械有限公司，主要经营：数字化医用诊断X射线机。

11、新南洋（600661）：体外冲击波碎石机、氩气高频电刀、微波前列捎热疗仪、YAG激光眼科治疗仪、激光手术刀等公司拥有控股90%的子公司上海交大南洋医疗器械有限公司，公司是由原“上海交通大学医疗器械研制中心（创建于1989年）”改制的企业，产品深受上海中山、瑞金等国内数百家着名医院的欢迎，出口到日、韩及欧美等国家。2004年度公司再获“上海医疗器械诚信企业”。生产体外冲击波碎石机、氩气高频电刀、微波前列捎热疗仪、YAG激光眼科治疗仪、激光手术刀等光、电、微电脑一体化的高技术产品。

12、中国医药（600056）：

公司自2007年更名为“中国医药”后已转型为以医药流通和医药生产为主的公司，其中药品和医疗器械业务收入占营业收入的比例已由2004年的43.0%上升为2008年中期的76.1%。公司控股的通用美康公司和美康百泰公司从事医药和医疗器械的流通，三洋公司从事医药的生产。公司医疗器械销售在转型升级战略思想指导下，扩大分销领域，市场份额加大，营业额大幅提升。（文字来源：《每日经济新闻》）