云南白药回应乌头生物碱事件：安全性毋庸置疑

　　事件起因

　　七款产品“含毒”被港澳回收。

　　2月5日，因香港政府化验所当日发现其样本中含有未标示的毒性物质乌头类生物碱，香港卫生署发文指令丰华(香港)公司回收云南白药生产的五款产品，分别为：“云南白药胶囊”、“云南白药散剂”、“云南白药膏”、“云南白药气雾剂”和“云南白药酊”。

　　据了解，除了上述五款产品，云南白药另外两种产品“云南白药创可贴”及“云南白药气雾剂双效”也是由丰华公司进入香港。为了预防，丰华(香港)公司自愿回收该两款中成药及上述五款中成药的其他批次。

　　香港卫生署发文后，澳门卫生局于5日晚上跟进，发出停用回收通知。通知提及，“根据纪录，香港卫生署指令回收的受影响中成药曾获批准进口本澳。为保障公众健康及作为预防性措施，卫生局已要求药房、药行及相关的药物出入口商回收上述中成药，并呼吁巿民停止使用。”

　　食药监局表态

　　已约谈企业负责人要求其整改。

　　国家食药监局6日发布公告，对云南白药安全性问题表示关注。

　　国家食药监局表示，在此之前已注意到近期媒体对云南白药含乌头碱的关注，及时约谈了企业有关负责人，要求企业在遵守国家法律的同时，及时修改说明书，增加药品安全风险的提示内容，同时，加强上市产品的不良反应监测，确保用药安全。

　　国家食药监局表示，云南白药配方中含有乌头碱类物质的药材。国家食药监局对云南白药的不良反应进行了监测，未发现严重的不良反应报告。为进一步保障公众用药安全，国家食药监局提醒公众，要在医生的指导下，严格按说明书使用云南白药，不要超剂量使用，不要长时间使用。如出现严重不良反应，应及时就医，并报告当地食品药品监管部门。

　　企业回应

　　3年有28例不良反应。

　　针对港澳回收云南白药七款中成药产品的报道，云南白药官方发表声明予以回应，云南白药称，相关产品含有乌头类生物碱类物质，“公司就产品有关情况给社会公众带来的困扰深表歉意”。此外，云南白药还指出：“云南白药通过独特的工艺，已使乌头碱类物质的毒性得以消解或减弱。”

　　云南白药在声明中说，云南白药创制于1902年，1956年国务院保密委员会将云南白药处方、工艺列为国家保密范围(战备物资)。云南白药配方中含有乌头碱类物质。含有乌头碱类成分的药材在炮制前后毒性的变化与双酯型乌头碱的含量有密切关系，毒性完全不同。通过炮制，乌头碱水解成乌头次碱并进一步水解成苯甲酰乌头原碱，可使毒性大大降低。云南白药通过独特的炮制、生产工艺，在加工过程中，已使乌头碱类物质的毒性得以消解或减弱。

　　云南白药公布统计数字称，在2010年至2012年间，共生产销售云南白药(4g/瓶)1亿瓶、云南白药胶囊(0.25g/粒)17亿粒，3年间共监测到涉及云南白药和云南白药胶囊的各类不良反应共计28例，主要表现为皮肤过敏、发痒等，未监测到严重不良反应。

        总裁回应

       5日，全国人大代表、云南白药控股有限公司总裁王明辉针对云南白药在香港、澳门被回收事件再次谈到。王明辉称，云南白药确实含有乌头生物碱的成分，但是含量非常少，安全性毋庸置疑。

　　云南白药是云南著名的中成药，由云南民间医生曲焕章于1902年研制成功，原名“曲焕章百宝丹”，对跌打损伤、创伤出血有很好的疗效。1995年，云南白药被列为国家“一级保护中药”，之后一直由国家卫生部绝密为其保存。

　　今年2月，云南白药在香港、澳门因含有未标示的乌头类生物碱接连被回收，引发轩然大波。据了解，被指令回收的云南白药系列中成药均为内地制造。

　　王明辉回应，“白药确实含有乌头生物碱类的成分，国家药典规定乌头生物碱一天的摄入量可以在1200个ppm(溶液的浓度单位，百万分之几浓度)。新加坡对此有更严格的规定，每天摄入量是60个ppm。

　　王明辉说，“多年检测下来，最高的是一天的服用量只有百分之三点几个ppm，可以想象安全性有多高。云南白药已经有几十亿人服用过了，安全性毋庸置疑。”

　　此前，云南白药先后被爆胶囊水分不合格、含“断肠散”草乌等问题。对此，王明辉说，首先云南白药会加强质量管控。其次，有些报道是无知或者是故意渲染。“我希望新闻媒体爱护成长当中的企业。一个企业在竞争当中成长是非常不容易的，需要自身审视，需要方方面面监督，但同时也需要爱护。”