2025年5月9日，广东省第二人民医院（以下简称“省二医”）正式通过广东省药品监督管理局审批，获颁《放射性药品使用许可证（四类）》，成为省内少数获得此项最高级许可的医疗机构之一，标志着省二医在核医学领域的综合实力迈上新台阶，正式具备放射性新药自主研发、临床应用及转化研究的资质，为肿瘤、心血管疾病、神经退行性疾病等患者提供更前沿、更精准的诊疗服务。
四类证赋能，可自主研发、转化最新放射性药物省二医获批《放射性药品使用许可证（四类）》不仅标志着在放射性药物自主研发、生产使用及临床转化方面迈入国家最高准入门槛，更是医院深入贯彻落实国家《“十四五”国民健康规划》、《医用同位素中长期发展规划（2021—2035年）》等战略部署的生动实践。作为国家临床重点专科建设单位，核医学科将以此为契机，助力构建高质量发展、高水平安全、高效率服务的现代化医疗体系，为“健康中国”建设提供坚实支撑。
《放射性药品使用许可证（四类）》是我国对放射性药物使用机构进行的严格分级管理中最高等级的许可类别，主要面向具备正电子药物回旋加速器及放射性药品生产设施的专业单位。该项许可的获得，标志着省二医可以合法、规范地开展多个种类新型核素药物的临床转化和创新研究，从此省二医进入核医学高质量发展的新阶段！
先进的放射性药物制备技术，全面覆盖多种核素省二医核医学科此次获批《放射性药品使用许可证（四类）》，成为广东省内少数能自主生产F-18、C-11、N-13等多种正电子放射性核素的单位。结合科室自主研发的光催化放射性标记技术、乙烯基砜标记多肽技术和点击化学标记等技术，能高效高产地制备各种先进地放射性药物。自此，省二医核医学科正式取得放射性药物自主研发、使用及临床转化的资质，可根据不同疾病诊疗需求，灵活选择核素药物进行影像诊断与靶向治疗，为实现真正的“精准医疗”奠定了基础。其中，C-11、N -13、F-18等短半衰期核素具有极高的分子影像清晰度和代谢敏感性，广泛用于中枢神经系统、心脏、肿瘤等多领域PET显像；而I-131、Lu-177等则在肿瘤靶向治疗方面展现巨大优势。
医、教、研一体化发展，打造高水平核医学平台省二医核医学科始建于2007年，是“十四五”国家临床重点专科建设项目单位。科室总面积约2235平方米，规划为放射性核药制备中心、PET/CT和SPECT/CT影像诊断中心、核素治疗病房三大功能区，配备国际领先设备，包括正电子药物回旋加速器（住友HM-12SPC）、高端数字光导PET/CT（联影uMI 780）、GE Infinia SPECT/CT显像系统等，并设有5间核素治疗病房。
科室常规开展PET/CT全身显像、18F-Aβ/FDG脑代谢显像、甲状腺显像、全身骨显像、肾动态显像等20余项检查项目；在核素治疗领域，已成熟开展甲亢及分化型甲状腺癌碘-131治疗、皮肤血管瘤磷-32敷贴治疗。依托《放射性药品使用许可证（四类）》，科室将加速开展包括Lu-177靶向治疗在内的新型核素治疗研究，拓展肿瘤靶向治疗技术，实现更多药物的院内制备与临床应用。
科室拥有一支高水平的专业团队，现有工作人员16名，其中博士2名、硕士5名，博士生导师1名。团队长期承担南方医科大学、暨南大学医学院的教学任务，并主持多项国家及省部级科研项目。近年来，科室在科研领域表现突出，获广东省医学科技奖二等奖、广东省科技进步奖二等奖各1项，发表SCI论文50余篇，彰显了雄厚的科研实力。
未来展望：推动精准诊疗普惠患者以获批《放射性药品使用许可证（四类）》为契机，省二医核医学科将加速新型放射性药物的研发与应用，包括基于成纤维细胞激活蛋白抑制剂（FAPI）、前列腺特异性膜抗原（PSMA）、脑多巴胺转运体（DOPA）、生长抑素受体（SSTR）等靶点显像剂的应用，重点推进前列腺癌、神经内分泌肿瘤、帕金森综合征等领域的精准诊疗技术，同时深化与国内外科研机构的合作，构建“基础研究-药物开发-临床转化”一体化平台。
未来，省二医核医学科将继续秉持“精准、规范、创新、卓越”的发展理念，持续深耕核素制药与临床结合的广阔空间，助力我国核医学高质量发展，惠及更多患者，为健康中国建设贡献核医学力量！
（文/广东省第二人民医院）
