佩索利单抗Spesolimab
编码XM4YW3
核心定义
一、药物基本属性
药品分类
- 生物制品（单克隆抗体类）
来源与性状
- 佩索利单抗为IgG1亚类（G1m3同种异型）的Fc工程化人源化单克隆抗体，含κ轻链，特异性靶向人IL-36受体（IL-36R）。
- 性状为无色至浅黄棕色溶液，皮下注射或静脉输注用。
管理级别
- 非管制处方药（Rx-G）：属于免疫调节生物制剂，需医生处方使用，但未列入麻醉、精神药品等特殊管制类别。
- 医保分类：2024年国家医保目录乙类，限成人泛发性脓疱型银屑病（GPP）发作。
临床价值
- 精准干预药（P）：通过靶向抑制IL-36R信号通路，阻断炎症反应，快速缓解GPP急性发作症状，且被纳入突破性治疗品种用于预防GPP复发。
二、核心功效与临床应用
适应症
- 成人泛发性脓疱型银屑病（GPP）发作：为首个针对IL-36通路的靶向疗法，可显著减少脓疱和皮损。
- 扩展适应症（临床试验阶段）：预防GPP发作、掌跖脓疱病、化脓性汗腺炎等嗜中性粒细胞性皮肤病。
用法与剂量
- 静脉制剂（急性发作治疗）：单次900 mg静脉输注（持续90分钟），必要时1周后重复给药。
- 皮下制剂（预防复发）：首次600 mg负荷剂量（分4次注射），随后每4周300 mg维持剂量。
三、使用禁忌与注意事项
副作用
- 常见（≥5%）：乏力、恶心、头痛、皮肤瘙痒、注射部位血肿、尿路感染。
- 严重风险：免疫相关不良反应（如感染风险升高）、过敏反应（含输液反应）。
禁忌与风险
- 绝对禁忌：
- 对活性成分或辅料过敏者。
- 活动性严重感染（如结核、败血症）或恶性肿瘤（5年内）。
- 相对禁忌：
- 妊娠期、哺乳期女性（缺乏安全性数据）。
- 免疫抑制治疗或器官移植史患者需谨慎评估风险。
注意事项
- 治疗前需筛查结核、乙肝等潜在感染。
- 治疗期间监测感染体征及肝肾功能。
- 皮下注射需由经验丰富的医生监督。
参考文献
- 中国国家药监局（NMPA）批准说明书及医保目录（2024版）。
- FDA药物标签（2022年版本）及EFFISAYIL 2期临床试验数据。
- 国际多中心研究（NCT04887203）及《新英格兰医学杂志》相关临床结果。
医疗建议需结合个体情况，具体用药请遵医嘱。