比奇珠单抗Bimekizumab

核心定义

一、药物基本属性

• 药品分类
  生物制品（人源化IgG1/κ单克隆抗体）
• 来源与性状
  比奇珠单抗通过基因工程技术制备，选择性靶向白细胞介素IL-17A、IL-17F及IL-17AF异源二聚体，阻断其与IL-17RA/IL-17RC受体复合物结合。作为全球首个且唯一获批的IL-17A/F双靶点抑制剂，其双重阻断机制可更全面地抑制炎症信号通路。
• 管理级别
  非管制处方药（Rx-G）
  原因：作为单克隆抗体类生物制剂，未涉及麻醉、精神药品或放射性物质成分，符合普通处方药管理规范。
• 临床价值
  精准干预药（P）
  原因：针对中轴型脊柱关节炎（axSpA）全疾病谱（包括强直性脊柱炎和放射学阴性中轴型脊柱关节炎）的炎症病理机制，通过特异性抑制IL-17A/F，显著延缓疾病进展并改善患者功能状态，临床数据支持其在特定人群中的一线治疗地位。

二、核心功效与临床应用

1. 活动性强直性脊柱炎（AS）
   适用于常规治疗（如非甾体抗炎药）疗效不足或耐受性差的成人患者，可显著降低脊柱炎症和新骨形成风险。
2. 放射学阴性中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）
   针对伴客观炎症体征（如C反应蛋白升高）的患者，延缓向强直性脊柱炎进展，改善疼痛和活动受限。
3. 潜在扩展适应症
   国际临床研究显示其在银屑病关节炎、斑块型银屑病中的疗效，但目前国内仅获批上述两种适应症。

三、使用禁忌与注意事项

• 副作用
  • 感染风险增加（如呼吸道感染、念珠菌感染）
  • 注射部位反应（疼痛、红斑）
  • 免疫原性反应（抗药物抗体产生）
  • 超敏反应（罕见但需警惕）
• 禁忌与风险
  • 绝对禁忌：对活性成分或辅料过敏者
  • 相对禁忌：活动性结核、严重感染、免疫缺陷状态
  • 监测要求：用药前需筛查结核感染，治疗期间定期评估感染体征及炎症指标

特别提示

比奇珠单抗需在风湿免疫科医生指导下使用，治疗期间需结合影像学（如MRI）和实验室指标动态评估疗效。患者若出现持续发热、视力异常（警惕葡萄膜炎）或神经系统症状，应立即就医。

参考文献

1. 中国国家药监局药品审评中心（NMPA）批准文件（2024年）
2. 国际多中心III期临床试验数据（CLARITY-axSpA研究）
3. 《中华风湿病学杂志》中轴型脊柱关节炎诊疗指南（2024版）