带孕激素的塑料宫内节育器Plastic intrauterine contraceptive device with progestogen

核心定义

一、药物基本属性

• 药品分类
  生物制品（药物递送系统/激素缓释型医疗器械）
• 来源与性状
  由医用级聚乙烯或聚丙烯材料构成T型支架，含孕激素（如左炔诺孕酮）储药库，每日定量释放20μg孕激素。1980年代芬兰首次研发成功，1990年FDA批准首个左炔诺孕酮宫内节育系统（LNG-IUS）。
• 管理级别
  Rx-G（非管制处方药）
  原因：属于需专业医师操作的植入式医疗器械，所含左炔诺孕酮为处方级激素，但未列入麻醉/精神/毒性药品管制目录。
• 临床价值
  首选药（F）
  原因：WHO《避孕方法医学适用标准》将其列为长效可逆避孕首选方案，避孕有效率＞99%，兼具治疗月经过多、子宫内膜异位症等适应症。

二、核心功效与临床应用

1. 避孕机制
   • 局部释放孕激素增厚宫颈粘液
   • 抑制子宫内膜增殖（Nelson AL, 2020）
2. 获批适应症
   • 避孕（持续5年）
   • 特发性月经过多治疗（FDA 2009年批准）
   • 子宫内膜保护（乳腺癌患者他莫昔芬治疗期间）
3. 超说明书应用
   • 子宫内膜异位症疼痛管理（ESHRE指南2022）

三、使用禁忌与注意事项

• 副作用
  ▫ 月经模式改变（66%使用者出现点滴出血，20%闭经）
  ▫ 卵巢囊肿（12%发生率，多可自行消退）
  ▫ 头痛/乳房胀痛（与激素暴露相关）
• 禁忌与风险
  ▫ 活动性盆腔感染（增加穿孔风险）
  ▫ 未确诊的异常子宫出血（需先排除恶性病变）
  ▫ 急性肝病或肝肿瘤（激素代谢障碍）
  ▫ 铜过敏者禁用含铜型号（与本剂型无关但需鉴别）

参考文献

1. FDA. (2023). Mirena (levonorgestrel-releasing intrauterine system) prescribing information.
2. WHO. (2022). Medical eligibility criteria for contraceptive use. 5th ed.
3. Nelson AL. (2020). Contraceptive Technology. 21st ed.
4. ESHRE Endometriosis Guideline Group. (2022). Human Reproduction Open.