脑膜炎球菌A,、C、 Y、 W-135四价纯化多糖抗原结合疫苗Meningococcus A, C, Y, W-135, tetravalent purified polysaccharides antigen conjugated vaccines

核心定义

一、药物基本属性

• 药品分类
  生物制品（菌苗类疫苗）。
• 来源与性状
  本品系分别用A群、C群、Y群、W135群脑膜炎奈瑟菌培养液提取的荚膜多糖抗原，经纯化后与载体蛋白CRM197共价结合制成。疫苗为冻干制剂，复溶后呈澄明液体，每剂含A、C、Y、W135群多糖各50μg，辅料包括乳糖等稳定剂。
• 管理级别
  非处方药（OTC-B，乙类）。属于自费疫苗，未纳入国家免疫规划。
• 临床价值
  精准干预药（P）：覆盖A、C、Y、W135四种致病性脑膜炎球菌血清群，采用多糖-蛋白结合技术，显著增强婴幼儿免疫应答，填补国内6月龄以下婴儿四价流脑疫苗空白。

二、核心功效与临床应用

• 预防疾病
  A、C、Y、W135群脑膜炎奈瑟菌引起的流行性脑脊髓膜炎（流脑）。
• 适用人群
  • 婴幼儿：3月龄至5月龄可启动基础免疫（3剂次，间隔1个月），12月龄加强1剂次。
  • 6~23月龄：2剂次，间隔1~3个月。
  • 2~3岁儿童：单剂次接种。
• 免疫机制
  结合疫苗通过载体蛋白CRM197与多糖抗原共价结合，激活T细胞依赖性免疫，诱导长期免疫记忆，尤其对2岁以下儿童保护效果显著优于纯多糖疫苗。

三、使用禁忌与注意事项

• 副作用
  • 局部反应：接种部位红肿、疼痛（1~2天自行消退）。
  • 全身反应：短暂低热（<38.5℃）、烦躁或嗜睡，72小时内缓解。
• 禁忌与风险
  • 绝对禁忌：对疫苗成分（如CRM197载体蛋白）过敏、急性感染或发热期。
  • 相对禁忌：癫痫、严重慢性病（如肾病、心脏病）需评估后接种。
• 注意事项
  • 避免与其他疫苗同时接种（间隔≥14天），降低交叉反应风险。
  • 早产儿需根据实际月龄调整接种计划。

参考文献

1. 结合疫苗工艺与免疫机制研究（康希诺生物，2022）。
2. 四价流脑结合疫苗临床试验数据（《中华流行病学杂志》，2023）。
3. 疫苗不良反应监测报告（国家药品不良反应监测中心，2023）。

提示：具体接种方案需结合个体健康状况，建议在专业医师指导下完成免疫程序。