万泰鼻喷DelNS1-2019-nCoV-RBD-OPT1DelNS1-2019-nCoV-RBD-OPT1
编码XM5BL0
核心定义
一、药物基本属性
- 药品分类
生物制品（病毒载体疫苗） - 来源与性状
该疫苗由万泰生物与厦门大学、香港大学联合研发，采用流感病毒载体技术构建，通过鼻喷方式给药。其核心成分为表达新冠病毒S蛋白RBD区域的重组病毒载体，旨在通过黏膜免疫提供保护作用。2022年三期临床试验中期数据显示，该疫苗对新冠肺炎具有保护效力，且在动物实验中显示出对甲型流感病毒的交叉保护潜力。 - 管理级别
非管制处方药（Rx-G）。目前处于临床试验阶段，尚未获得正式上市批准，需在医疗机构监管下使用。 - 临床价值
无合法临床应用药物（U）。尽管三期试验已取得关键数据，但因未完成全面人体试验（如针对甲流的临床验证）且未正式获批，暂未纳入常规临床使用范畴。
二、核心功效与临床应用
- 预防新型冠状病毒肺炎（COVID-19）：三期临床试验中期数据显示，该疫苗对奥密克戎变异株感染具有保护作用，尤其对60岁以上人群保护率不低于中青年群体。
- 潜在交叉保护作用：动物实验表明，该疫苗可能对甲型流感病毒不同亚型（如H1N1、H5N1）具有预防效果，但尚未通过人体试验验证。
三、使用禁忌与注意事项
- 副作用
基于同类鼻喷疫苗数据，可能包括局部鼻黏膜刺激、短暂发热、头痛等轻度反应，严重过敏反应罕见。 - 禁忌与风险
- 对疫苗成分过敏者禁用；
- 急性发热性疾病或严重慢性病急性发作期需暂缓接种；
- 妊娠期、哺乳期及免疫功能低下者安全性数据不足，需谨慎评估；
- 不可替代现有甲流疫苗，动物实验数据不能直接外推至人体。
特别提示
本疫苗的临床数据主要基于2022-2023年研究，后续进展需以最新审批结论为准。任何使用建议需由专业医师根据个体情况评估，不可自行决策。
参考文献
整合自万泰生物公告、三期临床试验中期报告及动物实验数据公开信息（2022-2023年）。