国家食药监管总局：问题银杏叶药品已开始召回

昨天，国家食品药品监管总局通报了银杏叶药品专项治理工作情况：在24家从桂林兴达药业有限公司购买银杏叶提取物的药品生产企业中，有5家未用于药品生产，其余19家银杏叶制剂生产企业均已启动涉事药品召回工作。食药监总局将于近期颁布银杏叶制品补充检验方法，并尽快启动对市售银杏叶药品的全面抽检工作。

此前，桂林兴达药业有限公司、万邦德（湖南）天然药物有限公司在食药监总局组织的飞行检查中被查出擅自改变银杏叶提取工艺、伪造原料购进台账等问题，被立案调查。

食药监总局药化监管司司长李国庆介绍说，经核查，涿州东乐制药有限公司、海口奇力制药股份有限公司等19家药品生产企业均从桂林兴达药业有限公司购买银杏叶提取物用于药品生产，目前已核实清楚产品批次、批量、流向等信息，正督促企业召回产品。

食药监总局要求各级食药监管部门和药品生产企业必须以对公众用药安全高度负责的态度，继续做好线索排查、问题核查、产品召回和案件查处等工作。“为了保障百姓用药安全，今后通过药品飞行检查发现问题、严查到底的工作机制将成为常态。”李国庆还表示，为确保召回工作更好地实施，食药监总局正在对药品召回管理办法进行修订。

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银杏叶提取物是主要作用于脑部、周边等血液循环障碍的药物，是老年患者相关症状预防用药和发病后辅助支持用药。“作为‘洋中药’来说，银杏叶提取物在国内确实销售不错，但在中药房里几乎没有应用。”药房中可见的只有银杏果，其主要作用是止咳平喘。擅改提取工艺，药企遭通报

根据总局通报，桂林兴达药业有限公司将银杏叶提取生产工艺由稀乙醇提取改为3%盐酸提取，同时从不具备资质的企业购进以盐酸工艺生产的银杏叶提取物，用于生产银杏叶片，并将外购的提取物销售给其他的药品生产企业，伪造原料购进台账和生产检验记录。涉事的另一药企万邦德（湖南）天然药物有限公司，则是用购进的银杏叶提取物生产银杏叶片和银杏叶胶囊等制剂，伪造原料购进台账和生产检验记录。

专家介绍，将稀乙醇提取改为3%盐酸提取，可以降低生产成本，但用盐酸工艺生产银杏叶提取物会分解药品有效成分，影响药品疗效。据了解，银杏叶提取物的化学成分中含有银杏酸这一有害成分，可引起严重的过敏反应，还会引起基因突变、神经损伤等。鉴于此，2010年版《中国药典》对银杏叶制剂规定，银杏酸含量应在10ug/g以下。而市场上银杏叶提取物的质量参差不齐，主要表现在银杏酸含量的控制的不同，其价格亦相差悬殊。