新医疗器械监督管理条例实施 买美瞳要看许可证

健康新闻综合，从6月1日起，新修订的《医疗器械监督管理条例》正式实施。北京市食药监局表示，对隐形眼镜特别是彩色隐形眼镜纳入重点监管对象，按照新办法，商家如果没有“医疗器械经营许可证”售卖隐形眼镜，一经发现处罚至少5万元起步。

处罚从最高2万元变为至少5万

“销售隐形眼镜列入整治重点”，李江宁透露说，像一些眼镜销售集中的市场、地区，比如眼镜店、潘家园眼镜市场、大学周边等都列为排查重点，展开了多次集中检查。

其中，潘家园附近眼镜城内的商户、郊区县的一些眼镜店，今年也都发现无证销售“美瞳”等彩色隐形眼镜行为，“往往隐形产品都有合法注册证号，但卖时却属于无证状态”。

李江宁提醒，过去法规对这类无证行为，除了没收外，也只能处罚5000元到2万元，对经营者不足以震慑。而6月开始实施的《医疗器械监督管理条例》，规定生产经营医疗器械不足1万元的，并处5万元到10万元罚款；货值超过1万元，处货值最高20倍罚款，甚至5年内也不受理医疗器械许可申请，处罚力度明显加大。

彩色隐形眼镜也是医疗器械

据统计，目前北京共有医疗器械生产企业1277家，医疗器械经营企业13764家。市食药监局副局长卢爱丽介绍，医疗器械的风险差异巨大，因此按照高危、警示、关注、常规4个等级，对994家生产企业实行分级动态监管。

在针对医疗器械的“五整治”中，清查全市上万家医疗器械经营企业和隐形眼镜、助听器类集中经营市场，此外还有体验形式销售、植入类高风险产品。

诸如“美瞳”之类的彩色隐形眼镜是眼下很多爱美的年轻人喜欢配戴的，但市食药监局药品医疗器械市场监管处处长李江宁坦言，“医疗器械在流通渠道的经营行为是最难管的”。这样的彩色隐形眼镜其实也是属于一种医疗器械，商家必须取得“医疗器械经营许可证”才能销售，但在实际上无证售卖隐形眼镜的问题存在不少，存在很大风险。

彩色隐形眼镜不是人人适合戴

彩色隐形眼镜是不是每个人都适合戴？专家介绍，“彩色隐形眼镜的使用和护理，与常规隐形眼镜一样。彩色隐形眼镜的透氧和抗蛋白能力较一般镜片稍差一点，为了眼睛健康，建议大家不要将彩色镜片当成常戴型镜片去使用。在日常生活中不妨备一副普通隐形眼镜和框架眼镜轮换使用，还可以多换造型，常换常新。”

隐形眼镜属于三级医疗器械，国家控制得很严，原因就是质量差或者佩戴不合理会对眼睛造成严重的伤害。专家提醒，长期佩戴或睡眠时佩戴隐形眼镜均会影响眼角膜的呼吸，使眼角膜长期处于缺氧状态，导致眼睛出现充血、疼痛、流泪、分泌物增多，引起感染，同时也会引起镜片表面湿润度下降，甚至会出现镜片粘附角膜的危险。所以，配戴隐形眼镜尤其是彩色隐形眼镜，不能像戴普通近视镜那样天天佩戴，更不能像换衣服一样经常更换不同颜色。

“无论选择何种隐形眼镜都应该先请专业眼科医师详细检查眼睛状况，再进行验配。”专家建议，正规的“隐形眼镜”产品可偶尔戴，不过要注意进行消毒处理，同时注意不要连续长时间佩戴。现代人使用计算机及文案工作较多，又长期处于空调干燥的环境中，难免眼睛干涩疲劳，除了要多眨眼、多休息外，尽量不要连续戴隐形眼镜超过8小时，更不可戴着睡觉。

伪劣美瞳或毁瞳

据了解，由于未经注册产品的安全性、有效性没有保障，佩戴此类产品容易引起眼部炎症、角膜病变等并发症，相关新闻可谓不绝于耳，中消协为此曾专门发出过消费提醒。

中消协指出，彩色隐形眼镜与眼睛直接接触，作为国家三类医疗器械，它的审批、监管和生产有着非常严格的法规和生产质量体系要求。有一些不法商家无法通过国家相关机构认证，在违规情况下生产和销售彩色隐形眼镜。

据介绍，一些劣质彩色隐形眼镜的色素层裸露在镜片的表面，直接接触眼睛，若长期配戴这种眼镜，色素会刺激角膜和结膜，引发眼表病变，严重的甚至会导致色素沉积。

而有的彩色隐形眼镜是颜色花纹图案夸张的“放大片”，这类镜片往往透气性差，会使眼睛因缺氧而水肿，同时会影响夜间视力。由于“放大片”的周边都上了颜色，中间所留的圆孔直径是固定的，而人眼的瞳孔却需要随着光线的亮度而扩大或缩小，到了晚上，人眼的瞳孔通常会超过6毫米，长期配戴这类彩色隐形眼镜，夜间的视力范围和清晰度会受到影响。