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欧洲药品管理局接受抗肺纤维化新药上市申请

2014-06-06 11:36:20      家庭医生在线

医药行业栏目据美通社讯 勃林格殷格翰公司于今日宣布,欧洲药品管理局(EMA)已经确认接受酪氨酸激酶抑制剂尼达尼布*应用于特发性肺纤维化(IPF)治疗在欧洲的上市许可申请,并授予该申请以加速审评的地位。上市许可申请被接受标志着该药在欧盟的注册审评工作的启动。

“特发性肺纤维化是一种危害严重的致命性肺部疾病,在有助于减缓疾病进展的有效治疗方法方面,存在着巨大的未被满足的医疗需求,”勃林格殷格翰公司首席医学官 Klaus Dugi 教授如此说道。

据了解,尼达尼布*的上市许可申请材料中纳入了来自两项具有相同设计的 III 期临床试验(INPULSIS™-1研究和INPULSIS™-2研究)的结果,结果显示,尼达尼布*可显著减缓特发性肺纤维化患者的疾病进展速度。最近发表在《新英格兰医学杂志》上的来自两项为期52周的临床试验的数据显示,尼达尼布*达到了主要研究终点,即相较于安慰剂治疗组,尼达尼布*治疗组患者的用力肺活量的年下降率显著减少了大约50%。

该药对于疾病进展的影响进一步获得了汇总数据的支持,汇总数据显示了急性加重发生风险降低38%的正面信号(p=0.08)、以及确诊或疑诊的急性加重的发生风险的显著降低(降幅为68%,p=0.005)。

(责任编辑:林宗可 )

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