治糖尿病血脂异常新药三期试验 以评估安全性

医药行业据美通社讯 Zydus集团现在针对脂肪代谢障碍病人启动了评估Saroglitazar分子治疗效果的三期试验，为这种突破性新药探索更新的治疗用途。Saroglitazar目前已在印度获准被用于治疗糖尿病血脂异常和高三酸甘油脂血症。此次进行三期试验的目的在于评估Saroglitazar（4毫克剂量）治疗脂肪代谢障碍的安全性和效力，试验以标准治疗方案为对照组，并使用了安慰剂。

脂肪代谢障碍的出现，是因为人体生成、使用和储存脂肪的方式发生了问题。遗传性脂肪代谢障碍由基因变异引起，获得性脂肪代谢障碍则是由使用药物、自体免疫机制或未知机制所引起。脂肪代谢障碍病人一般都要遭受代谢障碍之苦，包括血脂异常和能够导致糖尿病的胰岛素抵抗。这些障碍还能增加出现心脏病或肝病等其它问题的风险。

Zydus 集团董事长兼董事总经理 Pankaj R。 Patel 先生在谈及这一新发展时表示：“我们在印度推出了 Lipaglyn™，之后我们继续追求进行其它方面的临床开发，希望能治疗像脂肪代谢障碍这样拥有大量尚未满足的治疗需求的适应症。先前在脂肪代谢障碍病人身上进行的二期研究取得了令人鼓舞的试验结果，我们现在希望为治疗脂肪代谢障碍对 Lipaglyn™ 作进一步的开发。”

据了解，Saroglitazar以商品名Lipaglyn™于2013年9月推出，是治疗糖尿病血脂异常的突破性新药，也是印度首个为以上用途上市销售的新化学实体 （NCE），在印度国内是一种处方药，且处方要由心脏病医生、糖尿病医生和全科医生开具。由于不通过肾脏排出体外，Saroglitazar并不会引发像水肿、体重增加、肌病或肝和/或肾功能失调这样的不良事件，因此可以确保治疗的安全性和效力。