达比加群酯拮抗剂将进行临床后续试验

家庭医生在线新闻频道医药行业据美通社讯 勃林格殷格翰公司于今日宣布针对 idarucizumab临床研发的下一步行动计划，idarucizumab 是用于快速逆转达比加群诱导的抗凝效果的在研拮抗剂。这一特异性拮抗剂已在健康志愿者中显示出了迅速、完全和持久的逆转抗凝的效果。目前将在接受达比加群酯治疗的患者中针对这一在研拮抗剂开展临床试验。这也是针对新型口服抗凝药物的在研拮抗剂首次在患者人群中接受临床试验的评估。

之前在健康志愿者中针对该拮抗剂开展的临床试验总共纳入145名受试者，此项试验已经显示这一拮抗剂具有迅速、完全、持久地逆转达比加群的抗凝效果的潜力。此项安慰剂对照研究的结果显示，该拮抗剂具有良好的耐受性、而且未导致任何具有临床意义的副反应。值得重视的是，在拮抗剂给药之后未观察到任何促血栓形成的效应，而且在足量给药的前提下，也未观察到达比加群的抗凝活性的恢复。在需要迅速逆转达比加群诱导的抗凝效果的临床环境下，上述两点具有特别重要的价值，从而为接受达比加群酯治疗的患者提供益处。

针对拮抗剂（一种人化抗体片段）进行研发是勃林格殷格翰公司在拓展医生现有的拮抗治疗选择范围、从而推动医疗进步方面所作出的承诺的组成部分。在患者人群中开展的关键性研究将提供有关特定拮抗剂所具备的治疗潜力的信息，从而为那些可能会从快速逆转达比加群诱导的抗凝效果中获益的达比加群酯治疗者提供支持。一般而言，关键性临床试验属于某一药物临床研发的最后阶段。

“对于那些确实需要逆转抗凝的患者而言，该拮抗剂将为医生在现有的管理措施的基础上提供一种额外的治疗选择。在临床环境中，该拮抗剂可消除达比加群的抗凝效果，从而使医生能够集中精力处理患者管理中的其他问题，”此项在患者中开展的临床试验的主要研究者、美国费城宾州医院急诊科主任、宾州大学医学院急诊医学教授 Charles Pollack 博士如此说道。

分布在全球35个国家和地区的急诊室将会参与此项研究。此项研究将为医生配备在研拮抗剂 idarucizumab 的即用型注射溶液。在欧洲的首批研究中心的工作已经启动，在今年还将有更多研究中心和国家参与到研究中来。该拮抗剂目前仍处于研发阶段，尚未获准应用于临床，在产品上市之前还需要进一步开展安全性和疗效评估。