基因测序重启试点引爆A股 多公司剑指基因市场

医药行业综合 基因测序到底是什么？根据公开资料显示，基因测序是一种新型基因检测技术，能够从血液或唾液中分析测定基因全序列，预测罹患多种疾病的可能性，如癌症或白血病。基因测序相关产品和技术已由实验室研究演变到临床使用，在过去，预测疾病只存在于科幻作品中，现如今却慢慢变成现实，尤其是好莱坞明星安吉丽娜。茱莉通过基因测序，接受了双侧乳腺切除术，以降低罹患乳腺癌的风险，这让基因测序进入普通大众的视野。

在中国，众多保健及医疗机构和体检中心，都打出基因测序的广告，但其使用的基因测序仪及相关诊断试剂和软件，很多没有经过医疗器械的注册审批。因此在今年2月，基因测序在今年2月被卫计委一度叫停，但仅仅过了一个月，基因测序技术就以试点形式重启，这被认为是打响了行业腾飞的发令枪。相关人士认为，基因测序已经成为可穿戴医疗之后一个新的看点。

基因测序叫停1个月后重启，A股概念股10日涨幅47%

在基因测序方面，A股市场的概念炒作已经风生水起。千山药机在停牌期间收购了基因测序公司宏灏基因，复牌后其股价10个交易日累计涨幅高达47%。与此同时，达安基因、紫鑫药业等公司也纷纷摩拳擦掌，准备进军基因测序领域。

在国内，今年2月，国家食品药品监督管理总局、国家卫计委曾联合下发通知叫停基因测序，据规定，目前国内使用的基因检测仪器、诊断试剂和相关医用软件等产品，需经食品药品监管部门审批注册，并经卫生计生行政部门批准技术准入方可应用。已经开展的，要立即停止。

两部委日前发布联合通知指出，包括产前基因检测在内的基因测序相关产品和技术属于当代前沿技术研究范畴，涉及伦理、隐私和人类遗传资源保护、生物安全以及医疗机构开展基因诊断服务技术管理、价格、质量监管等问题。同时，据《经济参考报》报道，食药监总局相关人士表示，叫停基因测序，是为了规范全国基因测序产品和技术市场秩序和临床应用管理。对这纸禁令，食药总局并未设定解除期限，只要求“申请通过审批就能应用”。

不过，在叫停刚一个月，国家卫计委又谨慎重启基因测序。根据国家卫计委近日下发的通知，试点单位可申报开展基因测序临床应用，但对申报条件进行了一定限制。

多厂家剑指基因测序，抢占市场分一杯羹

4月18日，中科院北京基因组所和吉林中科紫鑫科技有限公司在长春举办国产新一代基因测序仪样机观摩研讨会，向国内基因测序领域专家和应用单位代表展示这一合作成果，并向社会公开征集部分应用单位进行免费测试使用。目前市场上所有的高通量基因测序设备和试剂均需进口。此次由中科院基因组所等联合开发的新一代基因测序仪样机，是在技术性能上唯一可匹敌国际市场主流产品的国产基因测序系统。该系统与国外第二代高通量测序系统相比，已成功解决“读长较短”这一关键技术难题。

4月22日，达安基因董事长何蕴韶在4月21日股东大会上表示，公司的基因测序业务将从两方面来做：一是利用技术优势进入大医院的基因测序；二是利用公司独立实验室配合国家基础医疗发展。今年2月份，继行政命令叫停无许可证临床应用基因测序后，国家卫计委要求试点的医疗机构申报开展基因测序临床应用，使得涉及基因测序业务公司看见政策之门。随着基因测序概念兴起，达安基因大获机构青睐，4月份已接待数批机构调研。目前，达安基因的基因测序平台主要用于科研，正向着临床方向发展，并与世界三大基因测序巨头之一Life Tech在相关领域展开了合作。达安基因曾披露，公司与Life tech的合作模式为对方提供测序设备平台， 达安提供试剂的研发，相关产品正在报批。

专家：基因测序是把双刃剑

基因测序虽然是一种很好的治疗手段，但是中国科学院北京基因组研究所教授甄二真表示，目前从应用的角度来说，科学家只确定了极少数的基因位点与极少疾病的确切关系，也就是说真正可以用于临床诊断和指导治疗的基因检测并不多。要想真正用基因来诊病，还需要时间。

基因测序就像一把双刃剑，如果运用得不得法，它也有消极的一面。若全基因的检测普及，含有基因缺陷的人的信息，一旦落入保险公司或者被测者雇主的手中，将对他的生活产生不良影响。

而且基因测序并不是个性化治疗的唯一基础，其他还包括基因治疗等其他技术基础。另外，目前确定疾病基因位点的方法很多，相对于测序技术及也有很多同样便宜和快捷的。更重要的是，对于任何基因测序的设备来说，用于临床前必须对其可靠性和可重复性做好完备的临床试验，并且取得FDA和SFDA的权威认证。