新型口服抗凝药达比加群酯在中国获批

  （中国上海，2013年3月4日）日前，新型口服抗凝药达比加群酯（Pradaxa®，商品名：泰毕全）获国家食品药品监督管理局颁发的进口药品注册证，被批准用于成年非瓣膜性心房颤动患者的卒中和全身性栓塞预防，将为近千万中国心房颤动患者在预防卒中和全身性栓塞，提供安全、有效、便捷的新选择。

    中国顶级心血管病专家、北京大学人民医院心血管疾病研究所所长胡大一教授指出：“达比加群酯的问世是近50多年来心房颤动相关性卒中预防领域的重大飞跃，是首个获长期临床数据支持的新型口服抗凝药。”

    心房颤动是一种“心血管流行病”。在我国同期心血管住院患者中，心房颤动患者所占比例接近一成。心房颤动可能导致多种不良后果，卒中是最严重的并发症之一，心房颤动可使卒中发生率至少增高4—5倍。研究显示，全球每年有多达300万人罹患与心房颤动有关的卒中。心房颤动相关性卒中的致残程度更严重致死危险性更大，半数患者在一年内死亡。

    胡大一教授指出，“抗凝治疗是降低心房颤动相关卒中死亡率的关键，但中国心房颤动患者的抗凝治疗却不容乐观。”我国首部《心房颤动抗凝治疗中国专家共识》明确指出，若无禁忌证，CHADS2评分≥1分的心房颤动患者，卒中风险较高，应积极进行抗凝治疗。然而，中国流行病学研究显示，中国心房颤动患者接受抗凝治疗的比率仅为1.7％。2012年欧洲心脏病学学会（ESC）公布的心房颤动全球登记调查结果显示，危险评分CHADS2≥2分的中国心房颤动患者的抗凝率不到10%。“这不但低于欧美国家，也低于印度等发展中国家的治疗水平。”胡大一教授说，“我国心房颤动抗凝开展不足的原因是多方面的，其中有医患认识的误区，也有药物自身的问题。”

    知名心血管病专家、首都医科大学附属北京安贞医院心内科主任马长生教授指出，抗凝治疗的经典老药华法林本身有“短板”，如治疗窗窄，在降低卒中风险的同时可能导致出血风险，需频繁监测凝血功能并调整药物剂量，可能与多种食物、药物相互作用等，这都在一定程度上限制了心房颤动患者抗凝治疗的依从性。“过去50年，科学家一直致力于寻找替代华法林的新型口服抗凝药物，达比加群酯的成功研发及上市，为临床医生和心房颤动患者带来了抗凝治疗的信心。”马长生教授表示。 

    达比加群酯的疗效和安全性，已得到近50年来全球最大型心房颤动预后临床试验——RE-LY®研究的数据支持，这也是达比加群酯获得多国新药注册的重要依据。RE-LY研究是一项全球、随机、双盲、非劣效性Ⅲ期临床试验，共有44个国家900多个研究中心参与，入选了18113例患者。 结果显示，与华法林标准治疗方案相比，达比加群酯150mg每日2次口服可显著降低卒中风险和全身性栓塞达35%以上，而且显著降低缺血性卒中风险24％，同时血管性死亡、颅内出血、致死性出血风险也显著降低；而达比加群酯110mg每日2次口服在预防卒中和全身性栓塞方面与华法林同样有效，大出血、致命性出血和颅内出血的发生风险则显著低于华法林。4-6主持我国RE-LY研究项目的中国医学科学院阜外心血管病医院急重症中心朱俊教授说：“RE-LY研究显示达比加群酯150mg每日2次在预防卒中方面较华法林有显著优势，在所有新抗凝药中唯一证实能减少缺血性卒中。除了更为优越的疗效之外，两个达比加群剂量都明显减少出血性卒中。达比加群酯治疗过程中无需常规血液学监测及剂量调整，不受食物影响，对于合并使用多种药物的心房颤动患者而言，显然是更为理想的口服抗凝药物。”

    迄今为止， 达比加群酯已在全球81个国家获批，已成为具有最丰富的临床应用经验的新型口服抗凝药物，目前达比加群酯在全球已累积超过一百三十万患者的使用经验，全球销量超过10亿欧元。

“随着达比加群酯在中国的获批，医生和患者都将有更为有效、安全、方便的治疗选择，是对我国心房颤动抗凝治疗的巨大推动！相信达比加群酯会为更多中国心房颤动患者带来福音和希望，也将更好地推动我国心房颤动相关卒中预防水平的提高。”朱俊教授最后强调。

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