我国将要进行口服固体制剂体外溶出评价

　　2012年12月4日，第68届全国（广州）药品交易会在广州琶洲会展中心隆重开幕。吸引了全国2000多家医药企业参展，规模创历届药交会之最。

　　药交会进行之中，还穿插着各种精彩的论坛，其中北京科信必成医药科技发展有限公司举办的新型口服固体缓控释制剂技术研讨会中药检专家关于口服固体制剂体外溶出评价容易忽略的一些问题，吸引了众多药企的关注。

　　我国将要进行口服固体制剂体外溶出评价

　　药检专家认为：无论体外溶出过程与体内生物效应是否具有相关性，它都是考察药品质量特性是否一致的常规重要手段！

　　生物不等效的两个普遍固体制剂肯定应该在某种条件下体现出溶出曲线的不一致。这一点已经得到世界范围的共识。因此，随着仿制药的增多，各国先后以它作为不同厂家产品一致性评价的基础，我国也将要进行。

　　体外溶出评价的作用

　　有助于工艺的确定、处方的筛选；

　　有助于对潜在风险的评价和预测，如调释制剂的药物突释、治疗窗窄的药物溶出程度的监控等；

　　有助于对不同体质人群、食物以及其他药物等对本药生物利用度的影响的研究；

　　有助于对生产场地、工艺或处方、原辅料来源、种类等方面变更的评价，决定变更后是否需要进行生物利用度或生物等效性研究。

　　药检专家还向同行们推荐了两本教科书级别的参考书：《药物固体制剂的溶出度》和《溶出度试验技术》，最后，专家强调：评价就是手段，发现问题只是起点，解决问题才是关键，让人民吃上好药是最终目标！

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