联合疫苗≠单苗混合

　　2011年12月20日（广州）―― 赛诺菲巴斯德公司今日于广州举行了以五联苗价值为主题的媒体研讨会。广州市荔湾区第二人民医院计免科科长、西村街社区卫生服务中心主任王捍红和赛诺菲巴斯德医学部总监舒俭德博士分别从五联苗在实际应用过程中对母婴和接种点医生的帮助，以及联合疫苗的研发等方面做了阐述。

　　五联苗可谓是工艺技术的创新，它不是简单的多种疫苗成份的混合，且研发难度大，生产技术要求高，全球只有两家公司可以生产五联苗。国际上研发一个联合疫苗至少需要10年时间，投入高达3－10亿美元。

舒俭德博士

　　赛诺菲巴斯德医学总监舒俭德博士介绍，“潘太欣®是全球第一个含无细胞百白破的五联苗，由多种病原的抗原联合制成，用来同时预防五种疾病，并以严格的临床研究为基础。潘太欣®的研发更是积累了长达50年的研发经验。联合疫苗绝不是简单地将任何几种疫苗随意混合而成的，它是一个充满技术含量和挑战性的创新研发过程。”

　　作为中国第一支五联疫苗，前期经过了大量的临床研究。2007年SFDA审批启动了潘太欣®在中国的注册临床试验，经过3年792例的随机对照研究验证，潘太欣®于2010年5月正式获准进入中国。2010年8月至2011年3月，中华预防医学会组织国内专家研讨制定了国内第一部关于“五联苗（DTaP-IPV/Hib）应用技术指南”，以此规范预防接种工作。潘太欣®于今年5月在中国隆重上市。

　　联合疫苗在免疫接种中具有明显的优势。五联苗使婴幼儿的接种针次从常规的12针减少到4针，这意味着宝宝少打8针，减少8次不良反应的风险，家长少跑8次医院，而接种点医生也相应减少了很多工作量。国外相关研究显示，针次数量会给接种点医生及家长带来较大影响：每多注射一针婴幼儿在接种点平均多哭闹0.4-1.0分钟，医生多花费1.7-2.4分钟；家长多往返一次平均付出的成本为25美元。

　　广州市荔湾区第二人民医院计免科王捍红科长介绍说，“每个联合疫苗都是一个新疫苗。五联苗的安全性和有效性与单苗分开来接种是一样的，其中灭活脊髓灰质炎疫苗在联苗中的效价甚至大于单苗。由于联合疫苗减少接种次数的特点，若使其纳入免疫计划，还可以明显降低免疫成本。”

　　潘太欣®在9个国家以5种接种程序进行了12项临床研究，数以千计的儿童参与考核，在基础免疫和加强免疫中均显示了良好的安全性和耐受性。自1997年上市以来，已在100多个国家注册，用量过亿支。欧洲、澳大利亚及台湾等23个国家/地区已将其纳入计免疫苗使用。

　　理想的儿童疫苗是在出生后接种一针即可预防多种疾病。但唯一需要投入的领域是开发更多的联合疫苗。疫苗是迄今最具性价比的疾病治疗及预防方案。

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　　五联苗如何使针次减少？

　　目前的孩子在2岁前要完成21剂次的国家免疫规划疫苗，如果加上自费疫苗，将达到30剂次左右，1岁以前的家长平均每2周带孩子排一次队接种疫苗……不但孩子痛苦，家长也要耽误工作时间带孩子跑来跑去，对免疫工作者来说也是巨大的工作量。

　　按照我国的免疫程序，预防百日咳、白喉、破伤风、脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌引起的感染这5种儿童常见感染性疾病一共需要12剂次。其中百白破三联苗，分别预防百日咳、白喉及破伤风。要预防这三种病，宝宝需要接种四针；要预防脊髓灰质炎，如果选择灭活脊灰疫苗（注射），宝宝需要接种四针；要预防b型流感嗜血杆菌引起的感染，宝宝需要接种四针。（详细的接种时间，参见图表。）这样算下来，妈妈要带宝宝总共打12针次。

　　而使用五联疫苗，需要接受三剂基础免疫和一剂加强免疫，总共接种4针就可以了。依据国内临床试验的结果，五联疫苗推荐的免疫程序为：在2、3、4月龄，或3、4、5月龄进行三剂基础免疫；在18月龄进行一剂加强免疫。虽然五联疫苗有两种免疫程序，但根据国外的经验，推荐在2月龄即开始接种第一剂，更早接种，可以更早获得免疫保护。

　　该图是预防婴幼儿五大疾病的免疫程序对比，图中表格自上而下的演化，可以看到五联疫苗潘太欣减少针次，大大简化免疫程序的特点。

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　　五联苗是工艺技术的创新

　　联合疫苗≠单苗的混合

　　联合疫苗不是简单的多种疫苗成份的混合，它的研发难度大、生产技术要求高，全球只有两家公司可以生产五联苗。选择联合疫苗的抗原颇具挑战，不仅各个抗原组分要符合相应的要求，同时还必须考虑各种抗原组分的可溶性、物理兼容性、稳定性、相关的免疫程序以及不良反应等问题。。此外，还要注意佐剂的作用、缓冲液和酸碱度等问题。

　　以百白破（DTP）联合疫苗为例，上世纪八十年代早期，人们把关注重点移向了纯化DTP疫苗中的百日咳抗原。随后开发出了具有良好耐受性和安全性以及保护效力的无细胞百日咳联合疫苗（DTaP）,并通过大规模临床研究得到验证。

　　有研究指出IPV（脊髓灰质炎灭活疫苗）和DTaP联合，IPV的免疫原性会得到加强，联合Hib（b型流感嗜血杆菌结合疫苗）不改变对IPV和DTaP成分的应答。自1997年起，加拿大和欧洲开始使用五联疫苗（百白破－脊灰灭活－b型流感嗜血杆菌结合疫苗）。

　　联合疫苗在免疫计划中的明显优势促使全球主要的疫苗厂商在过去10年中投入大量资源对以DTP为基础的联合疫苗进行研究。经验证明，开发一个新的联合疫苗要消耗大量的时间和金钱。在技术、管理、商业以及政治方面均面临很多困难。

　　五联疫苗的价格≠单苗价格的总和

　　无论是疫苗成份或价格，五联苗都表明了它不是任何疫苗的随意混合，每个联合疫苗都是一个新疫苗，完全遵循新疫苗的研发过程。

　　1. 联合疫苗研发难度大，至少要闯过四道关：

　　疫苗混合以后的配伍，如抗原之间的相容性，原有佐剂对新加入抗原的影响等；

　　单苗时做的临床试验需要全部重新做，并且从临床一期开始做起；

　　联合疫苗的接种程序要满足不同的国家的不同程序，这又增加了临床开发的时间和成本；

　　满足注册法规的高标准和严格要求。

　　2. 联合疫苗研发成本高，研发周期长

　　国际上研发一个联合疫苗至少需要10年时间，投入高达3-10亿美元。

　　潘太欣®的研发积累了长达50年的研发经验。

　　五联疫苗的安全性和有效性 ＝ 单苗分开来接种

　　联合疫苗跟单苗分开来接种的安全性和有效性是一样的，其中灭活脊髓灰质炎疫苗在联苗中的效价甚至大于单苗，因为联苗中氢氧化铝佐剂强化了IPV的免疫原性。国际上包括美国FDA要求联合疫苗的免疫原性不低于各组分的单价疫苗。总之，联苗和单苗在效价的比较上，也是同样的好。

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　　潘太欣®主要的特点

　　潘太欣®是第一种能同时预防白喉、破伤风、百日咳、脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌感染等五种严重威胁婴幼儿生命健康的无细胞百日咳五联疫苗。

　　潘太欣®在9个国家以5种接种程序进行了12项临床研究，数以千计的儿童参与了临床考核，在基础免疫和加强免疫中均显示了良好的安全性和耐受性。

　　潘太欣®1997年率先在瑞典上市，至今已在全球100多个国家注册，拥有超过1亿剂的使用经验。2010年5月，经过严格的国内临床验证，潘太欣®正式获得SFDA的批准，成为第一个进入中国的五联苗。

　　潘太欣®在美国、法国、日本、澳大利亚、南非、加拿大等国拥有疫苗生产过程中培养、纯化、脱毒等关键环节的多项国际专利。

　　潘太欣®的前身全细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗（DTwP-IPV/Hib）在1994年荣获了享有医药界“诺贝尔奖”美誉的Galien奖。该奖项用于表彰可实质改善患者治疗效果，并给社会带来巨大影响和效益的创新药物，是全球制药和生物医药行业的最高荣誉之一。

　　潘太欣®可以减少CDC和接种点的疫苗管理成本，如减少疫苗贮存、运输费用等。

　　众多国家和地区已将潘太欣®纳入国家计划免疫/公费市场使用，如美国、澳大利亚、比利时、法国、德国、冰岛、墨西哥、土耳其、南非、罗马尼亚、马来西亚、台湾等。

　　五联苗的价值在于有效减少总体费用支出和提高社会效益

　　作为中国第一个五联疫苗，前期经过了大量的临床研究,在2007年SFDA审批启动了潘太欣®的中国注册临床试验，经过3年792例的随机对照研究验证，潘太欣®于2010年5月正式获准进入中国。2010年8月至2011年3月，中华预防医学会组织国内专家研讨制定了国内第一部关于“五联苗（DTaP-IPV/Hib）应用技术指南”，来规范预防接种工作。

　　五联苗将预防婴幼儿五大疾病的接种针次从常规的12针减少到4针，宝宝可以少打8针，可以减少8次由注射引起的不良反应的风险，家长可以少跑8次医院，并降低接种点医生的工作量。国外相关研究显示，针次数量会给接种点医生及家长带来较大影响：每多注射一针婴幼儿在接种点平均多哭闹0.4－1.0分钟，医生多花费1.7－2.4分钟；家长多往返一次平均付出的成本为25美元

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